UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053807 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061391 |
| 科学的試験名 | ホエイたんぱく加水分解物の単回摂取による気分関連指標への影響評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/08 |
| 最終更新日 | 2024/04/26 16:39:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ホエイたんぱく加水分解物の単回摂取による気分関連指標への影響評価
英語
Evalution of the effect of whey protein hydrolysate on feeling-related indices by single intake
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ホエイたんぱく加水分解物の単回摂取による気分関連指標への影響評価
英語
Evalution of the effect of whey protein hydrolysate on feeling-related indices by single intake
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ホエイたんぱく加水分解物の単回摂取による気分関連指標への影響評価
英語
Evalution of the effect of whey protein hydrolysate on feeling-related indices by single intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ホエイたんぱく加水分解物の単回摂取による気分関連指標への影響評価
英語
Evalution of the effect of whey protein hydrolysate on feeling-related indices by single intake
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人男女
英語
Healthy adult males and females
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ホエイたんぱく加水分解物を含む食品（被験食品）の単回摂取による気分指標に対する有用性について、ホエイたんぱく加水分解物を含まない食品（プラセボ食品）との比較を行う。
英語
To compare foods with/ without whey protein hydrolysate on the usefulness for feeling -related indices by single intake
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
POMS 2 短縮版
英語
POMS 2 short version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
VASアンケート
加速度脈波測定
英語
VAS
Acceleration pulse wave measurement
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を１回摂取
英語
Single intake of test food
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品1回摂取
英語
Single intake of placebo (control food)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)同意取得日の年齢が30歳以上60歳未満の健康な日本人男女
2)POMS 2のDDにおけるT得点が50より高い者
3)医師診察やBDI-Ⅱ等の検査結果から研究責任医師もしくは研究分担医師により健常であると判断された者
4)PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
5)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を希望し、書面で研究参加に同意した者
英語
1)Healthy males and females over the age of 30 and under the age of 60
2)Those whose T-score in DD of POMS 2 is higher than 50
3)Those who are judged as good health by the principal investigator or sub-investigator based on the results of medical examinations and tests including BDI-II
4)Those who are capable of keeping records on the electronic logbooks via PC, smart phone, etc.
5)Those who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, volunteer of their own free will with full knowledge of the content, and consent to participate in the study in writing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)現在、市販の医薬品及び医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品や健康食品、サプリメントを摂取している者で、研究期間中の摂取を中止できない者
2)自律神経系、睡眠、代謝、腸内環境への効果を目的とする特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（ストレス・メンタルへの効果を標ぼうするもの）、エナジードリンク、栄養ドリンクなどを摂取している者で、研究期間中の摂取を中止できない者
3)同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者
4)アルコールを多飲している者（摂取する純アルコール換算量が男性40 g以上/日、女性20 g以上/日）
5)生活リズムが不規則な者（交代制勤務、深夜勤務など）
6)喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者）
7)研究期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
8)直近1か月以内で、大事なものの喪失等の心身に影響を及ぼすライフイベントがあった者（身内の不幸、失職、離婚、ペットの喪失など）
9)毎日、牛乳や、乳製品、乳由来のプロテイン食品を大量に摂取している者（例：牛乳なら１ L/日以上、ヨ―グルトなら500 g/日以上、プロテイン食品なら20 g/日以上）
10)現在、なんらかの疾病にて定期的に通院し、治療を受けている者
11)消化管の手術を受けたことがある者（ただし、虫垂炎の手術は可とする）
12)慢性疲労症候群、うつ病、不安障害、ADHDなど心身の不調が伴う疾患を有していると研究責任医師もしくは研究分担医師により判断された者
13)BDI-Ⅱベック抑うつ調査票のスコアが21以上の者
14)BDI-Ⅱベック抑うつ調査票の設問9で「自殺したいと思う」または「チャンスがあれば自殺するつもりである」を選択した者
15)重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患、精神疾患、高次脳機能障害等を有している者
16)過去に採血によって気分不良や体調悪化、血管迷走神経反射を経験したことのある者
17)乳・大豆アレルギー症状を示す恐れのある者、乳糖不耐性の体質がある者
18)薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病及び既往のある者
19)現在、妊娠中もしくは授乳中の者及び研究期間中に妊娠を希望されている者
20)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1)Those who consume pharmaceuticals, quasi-drugs, foods for health maintenance and recovery, and are unable to discontinue such consumption during the study period
2)Those who currently consume foods and drinks for the autonomic nervous system, sleep, metabolism, and intestinal environment, and are unable to discontinue such consumption during the study period
3)Those who have participated in studies including the ingestion of other foods or the use of cosmetics and pharmaceuticals within 1 month before the consent obtained, or who will participate in other studies during the study period
4)Heavy drinkers of alcohol
5)Those with irregular rhythm of daily life
6)Those who are habitual smokers
7)Those who plan to make major changes in their lifestyle during the study period
8)Those who have had a life event within 1 month that has affected them physically or mentally
9)Those who daily consume large amounts of milk, dairy products, or dairy-derived protein foods
10)Those who currently visit hospital and are on treatment for any disease
11)Those who have had surgery on the gastrointestinal tract (other than appendicitis surgery)
12)Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to have a disease associated with physical or mental disorder
13)Those who score 21 or higher on BDI-II
14)Those who are at risk of suicide on the 9th question of the BDI-II
15)Those with serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic, psychiatric, or higher brain dysfunction
16)Those who have previously experienced feeling fainted, deterioration of physical condition, or vasovagal reflexes at the time of blood sampling
17)Those who may be allergic to milk or soy, or have lactose intolerant
18)Those with a current or history of allergy to drugs or foods
19)Those who are currently pregnant or lactating, and who wish to become pregnant during the study period
20)Those who are judged as ineligible for the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
96
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 糺 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院
英語
Watanabe Hospital
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Surgery
郵便番号/Zip code
144-0043
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, 144-0043, Japan
電話/TEL
03-3741-0223
Email/Email
wnb.cto@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 涼子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小泉 |
英語
| 名 | Ryoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koizumi |
組織名/Organization
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name
日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部
英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.
郵便番号/Zip code
103-0027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
電話/TEL
03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
food-contact@apoplus.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ajinomoto Co., Inc
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
味の素株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院 倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-3741-0223
Email/Email
food-contact@apoplus.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 渡辺病院(Watanabe Hospital)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
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