UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053888 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061390 |
| 科学的試験名 | 健康食品摂取時の毛髪・皮膚に関する有用性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/18 14:50:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康食品摂取時の毛髪・皮膚に関する有用性試験
英語
Effectiveness test on hair and skin ingesting health foods
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健康食品摂取時の毛髪・皮膚に関する有用性試験
英語
Effectiveness test on hair and skin ingesting health foods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健康食品摂取時の毛髪・皮膚に関する有用性試験
英語
Effectiveness test on hair and skin ingesting health foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健康食品摂取時の毛髪・皮膚に関する有用性試験
英語
Effectiveness test on hair and skin ingesting health foods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康食品が肌や髪に及ぼす影響を調査する
英語
Investigating the effects of health foods on skin and hair
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
毛髪の物性測定、皮膚水分量評価、経皮水分蒸散量評価、皮膚油分量評価、VISIAによる画像解析、皮脂RNA測定、血流測定、マイクロバイオーム解析（4w,8w,12w)
英語
Evaluation of fibroid properties of hair, skin water content, transepidermal water loss, lipid content, analysis skin date by VISIA,lipid RNA, blood flow measurement and analysis of microbiome(4w,8w,12w).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
5
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
植物エキス配合サプリメント①、12週間
英語
suppliment contain plant extracts, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
植物エキス配合サプリメント②、12週間
英語
suppliment contain plant extracts, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
植物エキス配合サプリメント③、12週間
英語
suppliment contain plant extracts, 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4
日本語
植物エキス配合サプリメント④、12週間
英語
suppliment contain plant extracts, 12 weeks
介入5/Interventions/Control_5
日本語
プラセボ、12週間
英語
Placebo, 12 weeks
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 55 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)同意取得時の年齢が20～55歳の健常な成人女性
(2)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者
英語
1.Healthy Japanese female aged 20-55 years at the time of giving informed consent
2. Individuals who has freely given consent and has understood the purpose of study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方
・頭皮及び顔面部皮膚の状態について試験参加に適当でないと判断した方
・頭皮及び顔面部皮膚を外用剤や経口剤で治療している方、あるいは常用している方
・妊娠中または妊娠している可能性のある方
・医薬品・サプリメントを常用している者
・夜勤および昼夜交代制のお仕事の方
・その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
-Subjects with skin diseases such as atopic dermatitis, psoriasis and severe acne
-Subjects seemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
-Subjects who have medical treatment or take some medicine for their scalp or facial skin
-Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
- Subjects who are currently taking medications and supplements
-Subject who work night shifts or day and night shifts
-Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 廉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Ren |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ミルボン
英語
Milbon Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
開発本部
英語
Development Headquarters
郵便番号/Zip code
534-0015
住所/Address
日本語
大阪府大阪市都島区善源寺町２－３－３５
英語
2-3-35, Zengenji-cho, Miyakojima-ku, Osaka-city, Osaka, 534-0015, JAPAN
電話/TEL
+81-6-6925-8010
Email/Email
lito@milbon.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
組織名/Organization
日本語
株式会社ミルボン
英語
Milbon Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
開発本部
英語
Development Headquarters
郵便番号/Zip code
534-0015
住所/Address
日本語
大阪府大阪市都島区善源寺町２－３－３５
英語
2-3-35, Zengenji-cho, Miyakojima-ku, Osaka-city, Osaka, 534-0015, JAPAN
電話/TEL
+81-6-6925-8010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yogawa@milbon.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Milbon Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ミルボン
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Milbon Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
開発本部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社ミルボン
英語
Milbon Co., Ltd.
住所/Address
日本語
大阪府大阪市都島区善源寺町２－３－３５
英語
2-3-35, Zengenji-cho, Miyakojima-ku, Osaka-city, Osaka, JAPAN
電話/Tel
+81-6-6925-8010
Email/Email
yogawa@milbon.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
108
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
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