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一般向け試験名/Public title

日本語
非心臓手術患者における周術期全血血液粘稠度変化

英語
Perioperative whole blood viscosity changes in non-cardiac surgery patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非心臓手術における血液粘稠度変化

英語
blood viscosity changes in non-cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非心臓手術患者における周術期全血血液粘稠度変化：探索的前向き研究

英語
Perioperative whole blood viscosity changes in non-cardiac surgery patients: an exploratory prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非心臓手術患者における周術期全血血液粘稠度変化

英語
Perioperative whole blood viscosity changes in non-cardiac surgery patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非心臓手術患者

英語
non cardiac surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非心臓手術患者における血液粘稠度の周術期変化を探索的に調査する。血液粘度の変化や高粘稠度は血栓症との関連について報告されている。周術期においてどのような患者群や術式、また手術時間に応じた経時的な血液粘稠度変化を観察することは今後の研究を行う上で必須となる。

英語
An exploratory study of perioperative changes in blood viscosity in non-cardiac surgery patients. Changes in blood viscosity and high viscosity have been reported to be associated with thrombosis. Observation of perioperative changes in blood viscosity over time, depending on the type of patient group, procedure, and duration of surgery, is essential for future research.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前後での血液粘稠度変化

英語
Blood viscosity change from the initiation of surgery to the end of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液粘稠度変化と関連のある術中因子

英語
Intraoperative factors associated with changes in blood viscosity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が18歳以上の者
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Patients who are 18 years of age or older.
2) Patients who have received a thorough explanation of the study and have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる者
1)本研究への参加の拒否を表明した者
2)異常蛋白増加を認める者（原発性マクログロブリン血症，多発性骨髄腫など）
3)高グロブリン血症を有する可能性のある者（膠原病，肝硬変，慢性感染症など）
4)赤血球変形能低下などをきたす疾患の者
5)その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
A participant who is one of the following
1) Patients who have expressed their refusal to participate in this study.
2) Patients with abnormal protein elevation (primary macroglobulinemia, multiple myeloma, etc.)
3) Patients who may have hyperglobulinemia (e.g., collagen disease, liver cirrhosis, chronic infectious disease, etc.)
4) Patients with diseases that cause impaired red blood cell deformability, etc.
5) Other subjects judged to be unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶淑
ミドルネーム
姓	孫

英語

名	Kyongsuk
ミドルネーム
姓	Son

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba-University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuuou-ku, Chiba-shi

電話/TEL

0432227171

Email/Email

aday5599@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶淑
ミドルネーム
姓	孫

英語

名	Kyongsuk
ミドルネーム
姓	Son

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba-University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuuou-ku, Chiba-shi

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyong0203suk@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
ChibaUniversity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　観察研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Observational Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana Chuuou-ku, Chiba-shi

電話/Tel

0432227171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：手術前後での血液粘稠度変化
副次評価項目：血液粘稠度変化と関連のある術中因子

診療記録より、以下の臨床情報を収集する。
A) 年齢、性別、生活歴（飲酒・喫煙など）、職業歴、既往歴、併用薬、家族歴
B) 生化学検査、血液学的検査等の臨床検査結果
C) 手術術式、手術時間、麻酔時間、麻酔チャートから得られる情報
D) 術後の輸液量、輸血量、バイタルサインなどの診療情報

英語
Primary outcome: change in blood viscosity before and after surgery.
Secondary outcome: intra-operative factors associated with changes in blood viscosity

The following clinical information should be collected from the medical records
A) Age, gender, life history (e.g. alcohol consumption, smoking), occupational history, medical history, concomitant medications, family history
B) Clinical examination results, including biochemical and haematological tests
C) Surgical technique, duration of surgery, anaesthesia duration and information available from anaesthesia charts
D) Medical information such as post-operative transfusion volume, blood transfusion volume, vital signs, etc.

Translated with DeepL.com (free version)

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061389

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