UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053786
受付番号	R000061387
科学的試験名	PCI施行患者のアキレス腱厚の変化を観察する研究：Achilles Study
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/06
最終更新日	2024/03/06 09:51:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PCI施行患者のアキレス腱厚の変化を観察する研究：Achilles Study

英語
Prospective observational study to assess the change in Achilles tendon thickness among patients undergoing PCI: Achilles Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Achilles Study

英語
Achilles Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PCI施行患者のアキレス腱厚の変化を観察する研究：Achilles Study

英語
Prospective observational study to assess the change in Achilles tendon thickness among patients undergoing PCI: Achilles Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Achilles Study

英語
Achilles Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患にてPCI施行した患者においてアキレス腱厚を超音波画像にて評価し、脂質降下療法を含む至適薬物療法後のアキレス腱厚の変化を調査する。

英語
In patients with ischemic heart disease who underwent PCI, we will evaluate Achilles tendon thickness using ultrasound imaging and investigate changes in Achilles tendon thickness after optimal medical therapy, including lipid-lowering therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時から12ヶ月後の超音波検査で計測したアキレス腱厚の変化

英語
Change in Achilles tendon thickness measured by ultrasound from baseline to 1 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アキレス腱肥厚と冠動脈の重症度との関連
・アキレス腱肥厚と頚動脈プラークとの関連
・アキレス腱肥厚と冠動脈プラーク量との関連
・アキレス腱肥厚と動脈硬化との関連
・登録時から12ヶ月後の冠動脈の重症度、頚動脈プラーク、冠動脈プラーク量、ABI、CAVIの変化
・1年次から5年次までの臨床イベント
-全死亡
-心血管死
-非心血管死
-非致死性心筋梗塞
-脳梗塞
-再血行再建
-ステント血栓症
-出血
-再狭窄
-新規冠動脈病変の進行

英語
Association between Achilles tendon thickness and following variables: coronary artery disease severity by angiography, coronary plaque volume by CTA, carotid plaque by carotid ultrasound, ABI, and CAVI.
Change in the following variables from baseline to 1 year: coronary artery disease severity by angiography, coronary plaque volume by CTA, carotid plaque by carotid ultrasound, ABI, and CAVI.
Clinical events at 1, 2, 3, 4, and 5 years.
-all-cause death
-cardiovascular death
-non-cardiovascular death
-myocardial infarction
-stroke
-revascularization
-stent thrombosis
-bleeding
-restenosis
-coronary stenosis progression

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性心疾患にてPCI施行した患者

英語
Patients who underwent percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者
医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who are under 20 years old. Patients judged by the principal investigator to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由志

ミドルネーム

姓小山

英語

名 Yushi

ミドルネーム

姓 Oyama

所属組織/Organization

日本語
伊那中央病院

英語
Ina Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

396-8555

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313-1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano, Japan.

電話/TEL

0265-72-3121

Email/Email

yushioyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由志

ミドルネーム

姓小山

英語

名 Yushi

ミドルネーム

姓 Oyama

組織名/Organization

日本語
伊那中央病院

英語
Ina Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

396-8555

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313-1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano, Japan.

電話/TEL

0265-72-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yushioyama@shinshu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Ina Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊那中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
伊那中央病院倫理委員会

英語
Ina Central Hospital ethics committee

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313-1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina, Nagano, Japan.

電話/Tel

0265-72-3121

Email/Email

mn15436@inahp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
１年ごとに５年次までフォローを行う。

英語
Patients will be followed up to 5 years.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061387

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061387

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）