UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053785 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061386 |
| 科学的試験名 | 重症外傷出血性ショック患者に対する早期昇圧剤併用の効果: 多施設共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/06 |
| 最終更新日 | 2024/03/06 09:11:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症外傷出血性ショック患者に対する早期昇圧剤併用の効果: 多施設共同ランダム化比較試験
英語
Adjunctive vasopressor use in trauma patients with hemorrhagic shock.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重症外傷出血性ショック患者に対する早期昇圧剤併用の効果
英語
Vasopressor use in trauma patients with hemorrhagic shock.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症外傷出血性ショック患者に対する早期昇圧剤併用の効果: 多施設共同ランダム化比較試験
英語
Adjunctive vasopressor use in trauma patients with hemorrhagic shock.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症外傷出血性ショック患者に対する早期昇圧剤併用の効果: 多施設共同ランダム化比較試験
英語
Adjunctive vasopressor use in trauma patients with hemorrhagic shock.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
出血性ショックが疑われる外傷患者
英語
Trauma patients with hemorrhagic shock (suspected)
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外傷出血性ショック患者に対する早期昇圧剤投与の臨床的効果を解明する
英語
To elucidate the effectiveness of early administer of vasopressors for the trauma patients with hemorrhagic shock
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入２４時間以内の失血死
英語
Exsanguination at 24 hours after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 介入後24時間以内の輸血量/輸液量
2.入院後72時間以内の不整脈（心室頻拍、循環動態に影響を与えるような上室性不整脈）、血栓塞栓症（心筋梗塞、脳梗塞、腸管壊死、四肢末梢の不可逆性虚血）、出血性イベントの発生率
3. 介入後28日以内の全死亡率
4.介入後28日以内の人工呼吸器非使用日数
5. 介入後90日以内の全死亡率
英語
1. Total amount of transfusion and infusion volume
2. Incidence rates of adverse events (arrhythmia, thrombosis, ischemia, or hemorrhage) during the 72 hours after intervention
3. All-cause mortality rate at 28 days
4. Ventilator-free days at 28 days after intervention
5. All-cause mortality at 90 days after intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入: 出血性ショックと判断した時点から昇圧剤（ノルアドレナリン）投与を行う
英語
Early administration of vasopressor
介入2/Interventions/Control_2
日本語
従来の治療（輸液/輸血など）
英語
Conventional treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上の外傷による出血性ショック（疑い含む）患者
英語
Adult patients with trauma who suffered hemorrhagic shock (suspected)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 病着前に心停止となった患者
2. 他院で昇圧剤投与が開始されている患者
3. 本研究への参加拒否の意思を表明した患者
4. その他臨床担当医が研究への参加を不適切と判断した患者
5. 積極的治療の希望がない患者
英語
1. Patients with prehospital cardiac arrest
2. Patients who have been on vasopressors at other hospital
3. Patients who refuse to participate in the trial
4. Patients deemed ineligible to participate by a clinical physician
5 .Patients who have the advanced directives restricting implementation of the standard critical care
目標参加者数/Target sample size
850
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 渉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高山 |
英語
| 名 | Wataru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takayama |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科救急災害医学分野
英語
Tokyo Medical and Dental University Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3813-6111
Email/Email
tak2accm@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 渉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高山 |
英語
| 名 | Wataru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takayama |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科救急災害医学分野
英語
Tokyo Medical and Dental University Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine, Graduat
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tak2accm@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University Trauma and Acute Critical Care Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本外傷学会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3813-6111
Email/Email
tak2accm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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