UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053795
受付番号 R000061383
科学的試験名 穀物飲料のセカンドミール効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/14
最終更新日 2024/07/02 17:03:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
穀物飲料のセカンドミール効果の検証

英語
Second meal effects of cereal grain based beverages intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穀物飲料のセカンドミール効果の検証

英語
Second meal effects of cereal grain based beverages intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物飲料のセカンドミール効果の検証

英語
Second meal effects of cereal grain based beverages intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穀物飲料のセカンドミール効果の検証

英語
Second meal effects of cereal grain based beverages intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、穀物含有量の高い飲料、穀物含有量の低い飲料、穀物を含まない飲料を朝食（ファーストミール）に摂取する直前と直後の血糖濃度、および、共通食を昼食（セカンドミール）に摂取する直前と直後の血糖濃度を測定することにより、穀物含有飲料のセカンドミール効果を検証する。

英語
In this study, we examine second meal effects of cereal grain based beverages, by measuring blood glucose concentrations just before and after consuming beverages with high grain content, low grain content, or grain-free beverages at breakfast (first meal), and just before and after consuming a common test meal at lunch (second meal).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値

英語
Blood glucose concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中GLP-1濃度、VAS（空腹感,満腹感,食欲,予測食事量,喉の渇き,満足感)、血中インスリン濃度、呼気中水素ガス濃度

英語
Blood GLP-1 concentration (Blood Glucagon-like peptide-1 concentration), VAS (Hunger, Fullness, Desire-to-eat, Prospective Food Consumption, Thirst, Comfort), Blood Insulin concentration, Breath hydrogen concentrations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を単回摂取

英語
Single intake of active food 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を単回摂取

英語
Single intake of active food 2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を単回摂取

英語
Single intake of Placebo food

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の男女
2. 排便回数 週3回以上の者
3. BMIが18.5以上25未満の者
4. 本人が本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Healthy adults range in age from 18 to 65 at the time of informed consent
2. Subjects whose defecation frequency are more than 3 times a week
3. Subjects with a BMI of 18.5 or more and less than 25
4. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食物アレルギーを有している者
2. 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器等の臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、神経・精神疾患、内分泌疾患、その他の重篤または進行性の疾患に罹患している者
3. 胃、小腸、大腸の切除歴（虫垂切除、大腸内視鏡手術を含む）がある者
4. アルコール多飲者（週平均で純アルコール換算50 g/日以上）
5. 喫煙習慣がある者
6. 整腸剤、プレバイオティクス素材（オリゴ糖、食物繊維）を含むサプリメント・健康食品を常用している者（週に3日以上の頻度で2週間以上継続）
7. 欠食習慣がある者（欠食習慣：週に4日以上の欠食）
8. 血糖降下剤、インスリンなど血糖調整の薬剤を使用している者
9. 同意取得の4週間前から同意取得日までに抗生物質入りの薬剤を服用した者
10. 現在花粉症の経口治療薬を服用している者、研究期間中に服用の可能性がある者（ただし、点鼻薬、点眼薬のみの使用者は除外しない）
11. 妊婦、授乳婦、妊娠の予定・可能性がある者
12. 同意取得日の1か月前から同意取得日までに成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
13. 同意取得日の3か月前から同意取得日までに他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加した者、あるいは研究期間中に他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加する予定のある者
14. その他、研究責任医師あるいは研究分担医師により不適切と判断された者

英語
1. Subjects with food allergies
2. Subjects who suffer from serious disorders of liver, kidney, heart, lung, digestive organs, diabetes, rheumatoid arthritis, neurological/mental diseases, endocrine diseases, or other serious and/or progressive diseases
3. Subjects with a history of stomach, small intestine, or large intestine resection (including appendectomy and colonoscopy)
4. Heavy drinkers (weekly average of 50 g / day or more of pure alcohol)
5. Smoker
6. Subjects who regularly take supplements and health foods for intestinal function or containing prebiotics (e.g. Oligosaccharide, dietary fiber) (Continuing for 2weeks or more at a frequency of 3 or more days a week)
7. Subjects who have a habit of skipping meals (missing meals for 4 or more days a week)
8. Subjects who using blood glucose regulating medications (e.g. hypoglycemic drug, insulin and so on)
9. Subjects who have taken drugs containing antibiotics within the past 4 weeks
10. Subjects who are currently taking oral drug for hay fever and subjects who may be taking it during the study period (However, users who only use nasal sprays and eye drops are not excluded)
11. Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the test period.
12. Subjects who donated more than 200ml blood within the past 1 month
13. Subjects who participate in other clinical trials within the past 3 months or have plans to participate in other clinical trials during this study period
14. Subjects who determine ineligible by the principal investigator or the co-investigator

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 良尚
ミドルネーム
姓 河合

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Kawai

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5810

Email/Email

yoshitaka.kawai@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳美
ミドルネーム
姓 宮川

英語
名 Atsumi
ミドルネーム
姓 Miyagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5810

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsumi.miyagawa@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
学校法人大妻学院　大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2階

英語
2nd floor, Daiwa Building, 3-3-10 Hongoku-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

MIJ24C2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

試験ID2/Study ID_2

2023-022

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 02 日



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