UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054628 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061380 |
| 科学的試験名 | 経カテーテル大動脈弁置換術後の侵襲的測定値と心臓超音波検査による測定値に基づくprosthesis-patient mismatchの比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/17 |
| 最終更新日 | 2024/06/11 16:06:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経カテーテル大動脈弁置換術後の侵襲的測定値と心臓超音波検査による測定値に基づくprosthesis-patient mismatchの比較
英語
Comparison of Invasively-measured and Echocardiography-derived Prosthesis-patient Mismatch Following Transcatheter Aortic Valve Replacement
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Invasive PPM レジストリー
英語
Invasive PPM Registry
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経カテーテル大動脈弁置換術後の侵襲的測定値と心臓超音波検査による測定値に基づくprosthesis-patient mismatchの比較
英語
Comparison of Invasively-measured and Echocardiography-derived Prosthesis-patient Mismatch Following Transcatheter Aortic Valve Replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Invasive PPM レジストリー
英語
Invasive PPM Registry
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大動脈弁狭窄症
英語
Aortic Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
侵襲的測定法(心臓カテーテル検査）と心臓超音波検査によって得られた有効弁口面積を基にした、prosthesis-patient mismatchの発生率、重症度、および予後への影響を比較する。
英語
To compare the incidence, severity, and prognostic impact of prosthesis-patient mismatch based on invasively-measured and echocardiography-derived effective orifice area.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
弁の種類とサイズに応じて、侵襲的方法とエコーカルディオグラフィによる植え込まれた経カテーテル心臓弁の血行動態性能測定の不一致を評価する。
英語
To evaluate the discordance in hemodynamic performance measurements of the implanted transcatheter heart valve between invasive methods and echocardiography according to the valve type and size.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Prosthesis-patient mismatch
英語
Prosthesis-patient mismatch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有効弁口面積、平均圧較差、弁周囲逆流などのエコー血行動態指標、死亡（全死亡、心血管死、非心血管死）、再入院（心不全、肺炎、出血イベントなど）、経胸壁心臓超音波検査やCTによって評価された生体弁劣化や血栓形成
英語
Hemodynamic indices, including effective orifice area, transvalvular mean pressure gradient, paravalvular regurgitation. Death (all-cause, cardiovascular, and non-cardiovascular). Readmission event (heart failure, pneumonia, bleeding event, etc.). Heart valve deterioration and thrombosis formation evaluated by transthoracic echocardiography and/or computed tomography.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
右心カテーテル検査
英語
Right heart catheterization
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 110 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
施設内ハートチームでの協議によりTAVIに適していると判断され、TAVIを施行される症例
英語
Patients deemed suitable for TAVI by a local heart team and undergoing the procedure
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
The Valve Academic Research Consortium 3のTechnical successの基準を満たさない患者
英語
Patients who did not meet the criteria of technical success as defined by the Valve Academic Research Consortium 3
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥野 |
英語
| 名 | Taishi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuno |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan
電話/TEL
044-977-8111
Email/Email
taishi.okuno@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥野 |
英語
| 名 | Taishi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuno |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan
電話/TEL
044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taishi.okuno@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
奥野 泰史
英語
Taishi Okuno
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２丁目１６番１号
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Kanagawa, Japan
電話/Tel
044-977-8111
Email/Email
taishi.okuno@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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