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一般向け試験名/Public title

日本語
低出力純切開波ホットスネアポリペクトミー観察研究

英語
Prospective evaluation of hot snare polypectomy with low power pure-cut current

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低出力純切開波ホットスネアポリペクトミー

英語
hot snare polypectomy with low power pure-cut current

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10-14mmの非有茎性大腸腺腫に対する低出力純切開波Hot snare polypectomyの安全性に関する多施設前向き観察研究

英語
Safety of hot snare polypectomy with low power pure-cut current for 10-14mm nonpedunculated colorectal adenomas: a multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SECURE study

英語
SECURE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫

英語
Colorectal adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10-14mmの非有茎性大腸腺腫に対する低出力純切開波ホットスネアポリペクトミー（Low-Power Pure-Cut HSP, LPPC HSP）の安全性と有用性を評価すること。

英語
To evaluate the safety and efficacy of hot snare polypectomy with low-power pure-cut current for 10-14mm nonpedunculated colorectal adenomas

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LPPC HSPによる後出血割合

英語
Delayed bleeding rate of LPPC HSP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①全後出血割合
②止血術を要さない後出血割合
③LPPC HSPによる術中出血・術中穿孔の発生割合
④LPPC HSPによる後出血を除く遅発性偶発症（遅発性穿孔、予定外受診）の発生割合
⑤LPPC HSP完遂割合
⑥切除時間
⑦LPPC HSPによる内視鏡的一括切除割合
⑧LPPC HSPによる組織学的断端陰性一括切除割合

英語
1. Overall delayed bleeding rate
2. Incidence of delayed bleeding not requiring hemostasis
3. Incidence of intraprocedural bleeding and perforation of LPPC HSP
4. Incidence of delayed adverse events (such as delayed perforation or unscheduled visit) excluding delayed bleeding of LPPC HSP
5. Technical success rate of LPPC HSP
6. Procedure time
7. En bloc resection rate of LPPC HSP
8. En bloc R0 resection rate of LPPC HSP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低出力純切開波 Hot snare polypectomy

英語
Low-Power Pure-Cut Hot snare polypectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①内視鏡検査にて10-14mmの非有茎性大腸腺腫と診断する病変。
②同意取得時において年齢が20歳以上。
③試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている。

英語
1. Patients with at least one 10-14 mm non-pedunculated colorectal adenoma
2. Patients aged 20 yrs or more
3. Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①治療後28日までの経過を追えない症例。
②炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例。
③血液凝固機能疾患のある症例。
④全身的治療を要する感染症を有する症例。
⑤透析中である症例。
⑥抗血栓薬内服中で治療の際にガイドラインに準じた休薬ができない症例。
⑦その他、研究担当者が研究対象者として不適切と判断した症例。

英語
1. Cases for which the course up to 28 days after treatment cannot be followed
2. Cases of inflammatory bowel disease and colorectal polyposis
3. Cases with blood coagulation dysfunction
4. Cases with systemic infections requiring treatment
5. Cases undergoing dialysis
6. Cases taking antithrombotic drugs for which cessation according to guidelines cannot be achieved during treatment
7. Other cases deemed inappropriate as study subjects by the researchers

目標参加者数/Target sample size

770

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和典
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ka.takada@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡がんセンター

部署名/Department

日本語
内視鏡科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター（静岡県）、交雄会新さっぽろ病院（北海道）、栃木県立がんセンター（栃木県）国立がん研究センター中央病院（東京都）、滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、岡山医療センター（岡山県）、福島県立医科大学会津医療センター（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・評価項目の定義
①LPPC HSPによる後出血
LPPC HSP施行後、内視鏡室を退室した後から28日目までの間に臨床的に血便を認め、LPPC HSP施行後潰瘍に活動性出血（Forrest分類Ia, Ib）もしくは露出血管（Forrest分類IIa）を認め止血処置を行ったものをLPPC HSPによる後出血と定義する。
②全後出血
LPPC HSPによるかどうかを問わない全ての止血処置を要した後出血を全後出血と定義する。
③止血術を要さない後出血
LPPC HSP施行後、内視鏡室を退室した後から28日目までの間に臨床的に血便を認め、止血処置を行わなかったものを、止血術を要さない後出血と定義する。
④LPPC HSPによる術中出血
LPPC HSPによる病変切除中もしくは病変切除直後に、潰瘍底より30秒以上自然止血せず、止血処置を要する出血を認めたものを術中出血と定義する。
⑤LPPC HSPによる術中穿孔
LPPC HSPによる病変切除時に内視鏡的に筋層の欠損を認めた場合、あるいは、治療後12時間以内に行った画像検査で腹腔内遊離ガスを認めた場合を術中穿孔と定義する。
⑥LPPC HSPによる遅発性穿孔
LPPC HSPによる病変切除時に直腸穿孔を認めず治療終了後12時間から28日目までの間に画像検査で腹腔内遊離ガスを認め、LPPC HSPによる内視鏡切除に伴う穿孔発生と判断した場合をLPPC HSPによる遅発性穿孔と定義する　
⑦予定外受診
LPPC HSP施行後、予定された外来受診日以外に程度によらず、LPPC HSPとの関係が否定できない自覚症状を主訴に病院受診を認めた場合
⑧LPPC HSP完遂
病変を絞扼後にLPPC HSPで病変を切除できた場合に完遂成功と定義する。
⑨切除時間
LPPC HSPによる病変切除時に、スネアを開く前の写真と、切除完遂後潰瘍底の写真を撮像し、その間の時間を切除時間と定義する。LPPC HSPによる切除不可で代替治療を行った場合は、代替治療による切除完遂までの時間を計測する。
⑩LPPC HSPによる内視鏡的一括切除割合
LPPC HSP完遂成功し、かつ内視鏡的に遺残がないものと定義する。
⑪LPPC HSPによる組織学的断端陰性一括切除割合
LPPC HSPによる内視鏡的一括切除かつ、病理学的に垂直・水平断端陰性のものと定義する。

英語
Definition of study measurements
1. Delayed bleeding of LPPC HSP: Bleeding observed clinically from after leaving the endoscopy room to the 28th day after LPPC HSP, requiring hemostasis due to active bleeding (Forrest classification Ia, Ib) or exposed vessel (Forrest classification IIa) at the ulcer site after LPPC HSP.
2. Overall delayed bleeding: Any bleeding requiring hemostatic treatment regardless of whether it was caused by LPPC HSP.
3. Bleeding not requiring hemostasis: Bleeding from after leaving the endoscopy room to the 28th day after LPPC HSP, where no hemostatic treatment was performed.
4. Intraoperative bleeding of LPPC HSP: Bleeding requiring hemostatis during or immediately after lesion resection by LPPC HSP, where bleeding from the ulcer base did not spontaneously stop for 30 seconds or more.
5. Intraoperative perforation of LPPC HSP: Endoscopic recognition of muscle layer defects during or immediately after lesion resection by LPPC HSP.
6. Delayed perforation of LPPC HSP: Presence of intraperitoneal free gas on imaging examination performed between 12 hours and the 28th day after treatment.
7. Unscheduled visit: Unscheduled Hospital visit for self-reported symptoms that cannot be denied as unrelated to LPPC HSP, regardless of severity.
8. Technical success of LPPC HSP: Successful removal of the lesion by LPPC HSP.
9. Procedure time: Time between a picture before opening the snare and a picture of the ulcer base after completing the resection by LPPC HSP. In cases where resection by LPPC HSP is not possible and alternative treatment is performed, the time until completion of resection by alternative treatment is measured.
10. En bloc resection rate of LPPC HSP: Successful endoscopic en bloc resection without residual lesion by LPPC HSP.
11. R0 resection rate of LPPC HSP: Endoscopic en bloc resection by LPPC HSP and histologically confirmed negative vertical and horizontal margins.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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