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一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病の重症化と腸内細菌叢の変化に関する研究

英語
Relationship between the severity of periodontitis and changes in gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病と腸内細菌叢の関係

英語
Relationship between periodontal disease and gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周炎の重症度と腸内細菌叢の変化に関する研究

英語
Research on the severity of periodontitis and changes in gut mibrobiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病と腸内細菌叢の変化に関する研究

英語
Research on periodontal disease and changes in gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度または重度歯周炎患者の腸内細菌叢を比較することで，歯周病の重症化と腸内細菌叢の変化の関連性を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between the severity of periodontits and changes in the gut microbiota by comparing the intestinal flora of patients with slight and severe periodontitis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病検査およびエックス線検査の結果から，軽度または重度歯周炎の2群に分け，腸内細菌叢の解析に協力して頂ける対象者に研究用採便キットとアンケートを渡す。自宅で糞便の採取およびアンケートの記載後，シンバイオシス・ソリューションズ株式会社に郵送して頂く。腸内細菌叢の解析結果は患者に提供し，ID化された歯周病検査の結果はシンバイオシス・ソリューションズ株式会社に送り，腸内細菌叢の結果と比較解析する。予定対象患者数は60名（軽度歯周炎患者30名と重度歯周炎患者30名）であり，統計解析は，2群間の歯周病検査と腸内細菌叢について比較する統計解析を実施する。

英語
Based on the results of the periodontal examination and radiographic examination, patients will be divided into two groups: slight and severe periodontitis, and those who enter an agreement with the analysis will receive a research stool collection kit and questionnaire. Patient will collect a stool sample at home, fill out the medical questionnaire, and mail it to Symbiosis Solutions, Inc. The results of gut microbiota analysis will be provided to the patient, and the results of periodontal examination with ID code will be sent to Symbiosis Solutions, Inc. We will compare and analyze the results of periodontal examinations and gut microbiota. The target number of patients is expected to be 60 (30 patients with slight and 30 patients with severe periodontitis), and statistical analysis will be conducted to compare the severity of periodontitis, clinical parameter of periodontal examinations and gut micorbiota in both groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯周検査には、1) プロービング深さ (PD)、2) 臨床付着レベル (CAL)、3) 歯の可動性の程度、4) プロービング時の出血 (BOP)、5) 歯肉指数 (GI)、6) プラーク指数 (PlI) が含まれます。 ）、7）プラークコントロール記録（PCR％）、8）歯周上皮表面積（PESA）、9）歯周炎症表面積（PISA）、10）X線検査結果に基づく。 軽度または重度の歯周炎と診断された患者。

英語
Periodontal examinations include 1) probing depth (PD), 2) clinical attachment level (CAL), 3) Degree of tooth mobility, 4) Bleeding on probing (BOP), 5) Gingival Index (GI), 6) Plaque Index (PlI), 7) plaque control record (PCR%), 8) Periodontal epithelial surface area (PESA), 9) Periodontal inflammed surface area (PISA), and 10) based on the results of X-ray examination. Patients diagnosed with slight or sever periodontitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録日の過去3か月以内にいずれの抗菌薬も服用していない患者，喫煙者

英語
Patients who have not taken any antibiotics within the last 3 months of registration date. Smoker.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賴昌
ミドルネーム
姓	小方

英語

名	Yorimasa
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯周治療学講座

英語
Department of Periodontogy

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1 Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

0473-360-9362

Email/Email

ogata.yorimasa@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	田松

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tanatsu

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
研究事務課

英語
Research Administration Division

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1 Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamatsu.masaki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学松戸歯学部

部署名/Department

日本語
歯周治療学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Symbiosis Solutions Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シンバイオシス・ソリューションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1 Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba

電話/Tel

047-360-9273

Email/Email

tamatsu.masaki@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
軽度または重度歯周炎と腸内細菌叢の関係の観察研究

英語
Observational study of the relationship between slight or severe periodontitis and gut microbiota

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061371

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