UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症喘息における臨床的寛解に関する多施設共同研究

英語
Japanese Prospective Cohort Evaluating Features of Patients with UncontRolled Asthma Achieving Clinical REmission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症喘息における臨床的寛解に関する多施設共同研究

英語
J-CIRCLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症喘息における臨床的寛解に関する多施設共同研究

英語
Japanese Prospective Cohort Evaluating Features of Patients with UncontRolled Asthma Achieving Clinical REmission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症喘息における臨床的寛解に関する多施設共同研究

英語
J-CIRCLE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症喘息における生物学的製剤による臨床的寛解に関して、定義別・薬剤別の達成率・長期経過を評価し、定義別臨床的寛解の意義やその予測因子を明らかにする。胸部CTが喘息の寛解において果たす役割を明らかにする。寛解後の生物学的製剤中止の予測因子を明らかにする。

英語
To explore clinical relevance of different proposed definitions of clinical remission, role of computed tomography, and predictive factors for long-term achievements of remission in patients with uncontrolled asthma receiving biologics

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的評価法の確立

英語
Establishment of clinical evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生物学的製剤開始1年後の臨床的寛解が、３年後の長期の臨床的寛解を反映しうるのか、評価する

英語
To evaluate whether clinical remission after 1-year treatement with biologics could reflect long-term clinical remission after 3-year treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生物学的製剤開始前、開始後１年後の胸部CT所見の変化が、３年後の長期の臨床的寛解を反映しるうのか、評価する
・生物学的製剤開始１年後に臨床的寛解を達成し、その後生物学的製剤を中止した症例において、再燃率を評価する
・生物学的製剤開始１年後の臨床的寛解が、３年後の胸部CT所見改善と関連するか、評価する
・生物学的製剤開始前の臨床指標、胸部CT所見が、１年後、３年後の臨床的寛解を予測するか、評価する

英語
To evaluate whether longitudinal changes in chest CT findings from baseline to 1-year after treatment could reflect long-term clinical remission.
To evaluate relapse rate during 3-year follow-up in patients who achieve 1-year clinical remission, and then discontinue biologics.
To evaluate whether clinical remission after 1-year biologics treatment could be associated with improvement of CT findings after 3-year treatment.
To evaluate whether baseline clinical factors and CT findings could predict 1-year and 3-year clinical remissions.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日常臨床において生物学的製剤を新規に投与予定（他剤からの変更含む）の２０歳から９０歳までの重症喘息患者を対象とする。重症喘息は「コントロールに高用量吸入ステロイド薬および長時間作用性β2刺激薬、加えて抗ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤、長時間作用性抗コリン吸入薬、経口ステロイド薬、IgEやIL-5やIL-4やTSLPを標的とした生物学的製剤の投与を要する喘息、またはこれらの治療でもコントロール不能な喘息」と定義する。

英語
Patients with uncontrolled asthma who will start a new biologic at age 20-90 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
解析者が不適切と判断した症例

英語
Patients who are considered inappropriate for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	NAOYA
ミドルネーム
姓	TANABE

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

+81-75-751-3830

Email/Email

ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	NAOYA
ミドルネーム
姓	TANABE

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

+81-75-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntana@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院、医学研究所北野病院、北海道大学、横浜市立大学、新潟大学医歯学総合病院、大阪公立大学、近畿大学、慶應義塾大学、滋賀医科大学、聖隷横浜病院、
大阪赤十字病院、友愛医療センター、大阪府済生会中津病院、大阪府済生会野江病院、神鋼記念病院、山口大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
生物学的製剤投与予定の重症喘息患者を登録し､登録時に症状､服薬状況､増悪有無､呼吸機能､血液検査､呼気NO､胸部CT･副鼻腔CTの評価を行う｡その後､投与開始1か月後･3か月後に症状､増悪有無を評価し､6か月後･12か月後･24か月後･36か月後に症状､服薬状況､増悪有無､呼吸機能､血液検査､呼気NOの評価を行う｡12か月後､36か月後に胸部CTの経過評価を行う｡

英語
This study enrolls patients with uncontrolled asthma who will start biologics. After baseline examinations including demographics, comorbidities, blood test, FeNO, chest inspiratory/expiratory CT, paranasal sinus CT, the patients were followed up for 3 years. Exacerbation frequency, symptoms, and health-related quality of life will be evaluated after 1-month, 3-month, 6-month, 12-month, 24-month, and 36-month treatment. Chest CT scans were followed after 12-month and 36-month treatment.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

19

日

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