UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取後の血中代謝産物の継時的変化に関する探索的検討

英語
Exploratory study of test food on postprandial serum metabolite level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取後の血中代謝産物の継時的変化に関する探索的検討

英語
Exploratory study of test food on postprandial serum metabolite level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取後の血中代謝産物の継時的変化に関する探索的検討

英語
Exploratory study of test food on postprandial serum metabolite level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取後の血中代謝産物の継時的変化に関する探索的検討

英語
Exploratory study of test food on postprandial serum metabolite level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一般成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取後の血中代謝産物を経時的に測定することにより、血中への移行性を評価する

英語
We evaluate the transfer metabolites into the blood by eating test food

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アミノ酸代謝産物濃度

英語
Concentration of amino acids metabolites in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中遊離アミノ酸濃度、血中乳酸濃度

英語
Concentration of free amino acids and lactic acid in blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を単回摂取させる

英語
Single ingestion of test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男性
(2)研究食品を100 ｇ摂取できる者
(3)当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
(1) Male subjects ranging age from 20 to 59
(2) Subjects who can ingest 100g test food
(3) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)服薬治療を行っている者、または来院検査日に服薬する予定がある者
(2)他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(3)アルコール多飲者
(4)消化管手術の既往歴がある者
(5)胃下垂、逆流性食道炎と診断されたことがある者
(6)過去にHBs抗原、HCV抗体、HIV、梅毒の検査で陽性と判定されたことがある者
(7)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(8)医師の管理下による、たんぱく質の摂取を制限している者
(9)乳糖不耐症と診断された者、あるいは乳製品によりお腹を下しやすい自覚がある者
(10)医薬品および食物にアレルギーがある者
(11)当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(12)当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(13)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(14)研究責任医師または研究分担医師が当研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are now under medication treatment or will take medication on the test day
(2) Subjects who are now under other clinical trials with some kind of medicine/food, or participated in those tests within four weeks before this trial, or planning to join those after the consent.
(3) Subjects who regularly consume large amount of alcohol
(4) Subjects with a history of gastrointestinal surgery
(5) Subjects who have been diagnosed with gastroptosis or esophagitis
(6) Subjects who have tested positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV, or syphilis in the past
(7) Subjects with current and/or previous medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, digestive system, etc.
(8) Subjects whose protein intake is restricted under the supervision of a doctor
(9) Subjects who are aware of lactose intolerance
(10) Subjects who are allergic to foods or pharmaceuticals.
(11) Subjects who donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month prior to this trial.
(12) Subjects who donated their whole blood (400 mL) within the last three months prior to this trial.
(13) Subjects who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(14) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良尚
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Kawai

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部 技術研究所

英語
Food Science&Technology Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5810

Email/Email

yoshitaka.kawai@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku,Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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