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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する大建中湯を併用した根治的中等度寡分割強度変調放射線治療に関する前向き臨床試験

英語
Prospective Clinical Trial of Moderately Hypo-fractionated Intensity Modulated Radiation Therapy with Concurrent Administration of Daikenchuto for Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DKTR PRO試験

英語
DKTR PRO Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する大建中湯を併用した根治的中等度寡分割強度変調放射線治療に関する前向き臨床試験

英語
Prospective Clinical Trial of Moderately Hypo-fractionated Intensity Modulated Radiation Therapy with Concurrent Administration of Daikenchuto for Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DKTR PRO試験

英語
DKTR PRO Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大建中湯を併用した前立腺癌に対する根治的中等度寡分割強度変調放射線治療の有効性を前向きに調査する。

英語
We prospectively investigate the efficacy of moderately hypo-fractionated IMRT with concurrently administration of daikenchuto for patients with prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年晩期有害事象：放射線直腸炎による直腸出血の発生率

英語
3-year rate of radiotherapy-related late gastrointestinal adverse events : rate of rectal bleeding due to radiation proctitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線治療に伴う3年および5年晩期有害事象発生割合、3年および5年生化学的無再発率、3年および5年全生存率、患者報告アウトカム、IPSSとEPICを用いたQOL評価

英語
3-year and 5-year rate of radiotherapy-related late adverse events, 3-year and 5-year biological recurrence-free rate, 3-year and 5-year overall survival rate, patient-reported outcomes, and QOL evaluation using the IPSS and EPIC.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
63Gy/21分割の中等度寡分割強度変調放射線治療と大建中湯の投薬を併用する

英語
Moderately hypo-fractionated intensity modulated radiation therapy (63Gy in 21 fractions) with concurrently administration of daikenchuto

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)前立腺癌に対する根治的強度変調放射線治療（前立腺＋精嚢への限局照射）適応の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男性患者
3)ECOG PSスコアが2以下で外来通院が可能な患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者

英語
1) Patients eligible for radical intensity modulated radiation therapy (localized irradiation to the prostate + seminal vesicles) for prostate cancer
2) Male patients aged 20 years or older at the time of informed consent
3) Patients with an ECOG PS score of 2 or less who are able to visit the outpatient clinic
4) Research subjects who have given their own free written consent after receiving sufficient explanation to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌の既往がある患者
2)前立腺癌に対する根治的強度変調放射線治療適応だが、骨盤内リンパ節転移が認められ骨盤照射の併用が必要と判断された患者
3)同意取得前に骨盤内の手術あるいは放射線治療を受けた既往がある患者
4)同意取得前から大建中湯を含む漢方薬の定期内服を継続している患者
5)大建中湯および本剤が含有する生薬へのアレルギーが既に判明している患者
6)併存疾患として血液透析中等の理由で放射線治療時の蓄尿が不可能な患者
7)併存疾患として前立腺肥大症で経尿道的前立腺切除術（TUR-P）の既往がある患者
8)併存疾患として尿閉や高度の排尿困難により自己導尿中や尿道カテーテル持続留置状態の患者
9)併存疾患として炎症性腸疾患である潰瘍性大腸炎やクローン病の既往がある患者
10)併存疾患として痔核等による持続的な下部消化管出血症状を有する患者
11)併存疾患として間質性肺炎を有する患者
12)併存疾患として膠原病を有する患者
13)重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）もしくはALT（GPT）が100 U以上）
14)重篤な腎疾患を有する患者（クレアチニンが2.0 mg/dl以上）
15)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with a history of active multiple cancers
2) Patients who are suitable for radical intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer, but who are judged to require combination therapy with pelvic irradiation due to pelvic lymph node metastases
3)Patients who have undergone pelvic surgery or radiation therapy before obtaining consent
4)Patients who have been taking regular Chinese herbal medicines including Daikenchuto since before consent was obtained
5) Patients who are already known to be allergic to Daikenchuto and the herbal medicines contained in this drug
6) Patients who are unable to collect urine during radiotherapy due to co-morbidities such as hemodialysis
7) Patients with a history of transurethral resection of the prostate (TUR-P) due to benign prostatic hyperplasia as a comorbidity
8) Patients who are self-catheterized or have a urinary catheter continuously in place due to urinary retention or severe urinary difficulty as a comorbidity
9) Patients with a history of inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis or Crohn's disease as a comorbidity
10)Patients with persistent lower gastrointestinal bleeding symptoms due to hemorrhoids etc. as a comorbidity
11)Patients with interstitial pneumonia as a comorbidity
12)Patients with collagen disease as a comorbidity
13) Patients with serious liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) 100 U or more)
14) Patients with severe renal disease (creatinine 2.0 mg/dl or more)
15)Other patients deemed unsuitable as research subjects by the research director

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖輝
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Masateru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
吹田徳洲会病院

英語
Suita Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Depaertment of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

565-0814

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里丘西21-1

英語
21-1, Senriokanishi, Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668781110

Email/Email

fujiwara.hasumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖輝
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Masateru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
吹田徳洲会病院

英語
Suita Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Depaertment of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

565-0814

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里丘西21-1

英語
21-1, Senriokanishi, Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668781110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiwara.hasumi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suita Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
吹田徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061352

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