UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053762 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061352 |
| 科学的試験名 | 前立腺癌に対する大建中湯を併用した根治的中等度寡分割強度変調放射線治療に関する前向き臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/23 |
| 最終更新日 | 2024/05/02 07:49:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
前立腺癌に対する大建中湯を併用した根治的中等度寡分割強度変調放射線治療に関する前向き臨床試験
英語
Prospective Clinical Trial of Moderately Hypo-fractionated Intensity Modulated Radiation Therapy with Concurrent Administration of Daikenchuto for Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DKTR PRO試験
英語
DKTR PRO Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
前立腺癌に対する大建中湯を併用した根治的中等度寡分割強度変調放射線治療に関する前向き臨床試験
英語
Prospective Clinical Trial of Moderately Hypo-fractionated Intensity Modulated Radiation Therapy with Concurrent Administration of Daikenchuto for Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DKTR PRO試験
英語
DKTR PRO Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大建中湯を併用した前立腺癌に対する根治的中等度寡分割強度変調放射線治療の有効性を前向きに調査する。
英語
We prospectively investigate the efficacy of moderately hypo-fractionated IMRT with concurrently administration of daikenchuto for patients with prostate cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3年晩期有害事象：放射線直腸炎による直腸出血の発生率
英語
3-year rate of radiotherapy-related late gastrointestinal adverse events : rate of rectal bleeding due to radiation proctitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
放射線治療に伴う3年および5年晩期有害事象発生割合、3年および5年生化学的無再発率、3年および5年全生存率、患者報告アウトカム、IPSSとEPICを用いたQOL評価
英語
3-year and 5-year rate of radiotherapy-related late adverse events, 3-year and 5-year biological recurrence-free rate, 3-year and 5-year overall survival rate, patient-reported outcomes, and QOL evaluation using the IPSS and EPIC.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
63Gy/21分割の中等度寡分割強度変調放射線治療と大建中湯の投薬を併用する
英語
Moderately hypo-fractionated intensity modulated radiation therapy (63Gy in 21 fractions) with concurrently administration of daikenchuto
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)前立腺癌に対する根治的強度変調放射線治療（前立腺＋精嚢への限局照射）適応の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男性患者
3)ECOG PSスコアが2以下で外来通院が可能な患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
英語
1) Patients eligible for radical intensity modulated radiation therapy (localized irradiation to the prostate + seminal vesicles) for prostate cancer
2) Male patients aged 20 years or older at the time of informed consent
3) Patients with an ECOG PS score of 2 or less who are able to visit the outpatient clinic
4) Research subjects who have given their own free written consent after receiving sufficient explanation to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)活動性の重複癌の既往がある患者
2)前立腺癌に対する根治的強度変調放射線治療適応だが、骨盤内リンパ節転移が認められ骨盤照射の併用が必要と判断された患者
3)同意取得前に骨盤内の手術あるいは放射線治療を受けた既往がある患者
4)同意取得前から大建中湯を含む漢方薬の定期内服を継続している患者
5)大建中湯および本剤が含有する生薬へのアレルギーが既に判明している患者
6)併存疾患として血液透析中等の理由で放射線治療時の蓄尿が不可能な患者
7)併存疾患として前立腺肥大症で経尿道的前立腺切除術（TUR-P）の既往がある患者
8)併存疾患として尿閉や高度の排尿困難により自己導尿中や尿道カテーテル持続留置状態の患者
9)併存疾患として炎症性腸疾患である潰瘍性大腸炎やクローン病の既往がある患者
10)併存疾患として痔核等による持続的な下部消化管出血症状を有する患者
11)併存疾患として間質性肺炎を有する患者
12)併存疾患として膠原病を有する患者
13)重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）もしくはALT（GPT）が100 U以上）
14)重篤な腎疾患を有する患者（クレアチニンが2.0 mg/dl以上）
15)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with a history of active multiple cancers
2) Patients who are suitable for radical intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer, but who are judged to require combination therapy with pelvic irradiation due to pelvic lymph node metastases
3)Patients who have undergone pelvic surgery or radiation therapy before obtaining consent
4)Patients who have been taking regular Chinese herbal medicines including Daikenchuto since before consent was obtained
5) Patients who are already known to be allergic to Daikenchuto and the herbal medicines contained in this drug
6) Patients who are unable to collect urine during radiotherapy due to co-morbidities such as hemodialysis
7) Patients with a history of transurethral resection of the prostate (TUR-P) due to benign prostatic hyperplasia as a comorbidity
8) Patients who are self-catheterized or have a urinary catheter continuously in place due to urinary retention or severe urinary difficulty as a comorbidity
9) Patients with a history of inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis or Crohn's disease as a comorbidity
10)Patients with persistent lower gastrointestinal bleeding symptoms due to hemorrhoids etc. as a comorbidity
11)Patients with interstitial pneumonia as a comorbidity
12)Patients with collagen disease as a comorbidity
13) Patients with serious liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) 100 U or more)
14) Patients with severe renal disease (creatinine 2.0 mg/dl or more)
15)Other patients deemed unsuitable as research subjects by the research director
目標参加者数/Target sample size
125
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聖輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤原 |
英語
| 名 | Masateru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujiwara |
所属組織/Organization
日本語
吹田徳洲会病院
英語
Suita Tokushukai Hospital
所属部署/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Depaertment of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
565-0814
住所/Address
日本語
大阪府吹田市千里丘西21-1
英語
21-1, Senriokanishi, Suita-city, Osaka
電話/TEL
0668781110
Email/Email
fujiwara.hasumi@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聖輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤原 |
英語
| 名 | Masateru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujiwara |
組織名/Organization
日本語
吹田徳洲会病院
英語
Suita Tokushukai Hospital
部署名/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Depaertment of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
565-0814
住所/Address
日本語
大阪府吹田市千里丘西21-1
英語
21-1, Senriokanishi, Suita-city, Osaka
電話/TEL
0668781110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fujiwara.hasumi@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Suita Tokushukai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
吹田徳洲会病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング15階
英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
電話/Tel
03-3263-4801
Email/Email
mirai-ec1@mirai-iryo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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