UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053761
受付番号	R000061351
科学的試験名	腹腔鏡下胆嚢摘出術での胃管挿入の有無と手術時間との関連ついて-過去起点コホート研究-
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/04
最終更新日	2024/03/02 23:56:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術での胃管挿入の有無と手術時間との関連ついて-過去起点コホート研究-

英語
Relationship between Gastric Tube Insertion and Surgical Time in Laparoscopic Cholecystectomy: A Historical Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術での胃管挿入の有無と手術時間との関連ついて-過去起点コホート研究-

英語
Relationship between Gastric Tube Insertion and Surgical Time in Laparoscopic Cholecystectomy: A Historical Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術での胃管挿入の有無と手術時間との関連ついて-過去起点コホート研究-

英語
Relationship between Gastric Tube Insertion and Surgical Time in Laparoscopic Cholecystectomy: A Historical Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術での胃管挿入の有無と手術時間との関連ついて-過去起点コホート研究-

英語
Relationship between Gastric Tube Insertion and Surgical Time in Laparoscopic Cholecystectomy: A Historical Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆石症, 胆嚢炎, 胆嚢腫瘍

英語
cholelithiasis, cholecystitis, gallbladder tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低侵襲である腹腔鏡下胆嚢摘出術(Lap-C)は開腹手術に比べ回復が早いため胆嚢摘出術の第一選択とされる手術方法であり, 世界中で広く行われている。腹腔鏡下での手術は開腹手術よりも視野の確保が悪いことは周知の事実だが, 胆嚢摘出術でも同様であり, 解剖学的に胃が隣接している胆嚢は胃が拡張することにより手術の視野が悪くなる。そのため胃の拡張をさせないように麻酔導入後Lap-C手術前に麻酔科医が胃管を挿入して手術を行うことが多い。
一方で胃管挿入は機械的な消化管損傷や気管・頭蓋内への誤挿入, 肺炎リスクの上昇などの合併症が指摘されている。しかし合併症リスクがあるにもかかわらず消化管手術での胃管挿入は術後の嘔気嘔吐, リーク, 感染症リスク減少は示されてはいないため, 消化管手術周術期での胃管挿入は推奨されていない。
過去の周術期胃管挿入関する研究でのアウトカムは主に術後合併症や嘔気嘔吐の有無であった。一方, 腹腔鏡下胆嚢摘出術での胃管挿入は胃内の減量/減圧により手術視野改善させ手術をし易くすることを目的としており, 過去に検証されたアウトカムとは異なっている。Tianliangらはマスク換気による胃の膨張と腹腔鏡下胆嚢敵手術での視野の検証を行い, 視野の妨げになる程の胃の膨張をほとんど起こしていなかったと報告しているが4), 胃管挿入により手術がし易くなったかどうかを検証した報告はない。
そこで今回我々は胃管挿入が腹腔鏡下胆嚢摘出術の手術に影響しているどうかを後方視的に検証することとした。手術のし易さの評価として術者の視野の見易さのスコア化やリークなどの術後合併症の発症割合などが適切であるが、既存の記録からそれらの情報を完全に得るのは不可能なため、代替として手術時間を主要評価項目とした。今後手術のし易さを評価するためには前向きのランダム化比較試験が必要となるため、本研究はそのための予備研究となる。
胃管挿入が手術のしやすさに関与していないと示された場合, 合併症のため胃管挿入が勧められなくなる可能性がある。

英語
Laparoscopic cholecystectomy is a commonly used minimally invasive surgical procedure for removing the gallbladder. However, visibility can sometimes be impaired due to the proximity of the stomach. To enhance visualization, gastric tubes are occasionally inserted. Previous research has primarily focused on respiratory complications and postoperative nausea and vomiting. However, our study aimed to investigate whether gastric tube insertion affects surgical ease. Specifically, we sought to determine whether gastric tube insertion affects surgery time. If gastric tube insertion does not affect surgery time, it may not be necessary due to the potential risks involved. In conclusion, our study aims to determine whether the use of gastric tubes during laparoscopic cholecystectomy affects surgical ease, with a focus on surgery time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術開始から閉創開始直前(タイムアウト)までの時間

英語
The duration from the beginning to just before the suturing process is referred to as the definition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 開腹手術への移行
2. 術後24時間以内の再手術の有無
3. 術後在院日数; 手術日を術後0日とした退院までの日数
4. 術後の咽頭痛
5. 術後の嘔気/嘔吐
6. 麻酔時間

英語
1. Switching to open surgery
2. The frequency of repeat surgeries
3. The duration of postoperative hospital stay, where the day of surgery is considered as day 0
4. Postoperative pharyngeal pain experience
5. Postoperative nausea and vomiting occurrence
6. The length of time under anesthesia

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年4月1日から2022年3月31日に18歳以上の待機的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を行った患者

英語
Patients who were 18 years or older and underwent laparoscopic cholecystectomy from April 1, 2015, to March 31, 2022, are included in this study. It should be noted that cholecystectomy is not commonly performed on children, but rather on adults.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胆嚢摘出術以外の手術を併せて行っている症例, DPCコードで腹腔鏡下胆嚢摘出術施行同日に別の術式が登録されているもの
2. 胃切または胃全摘の既往症例, 記録された手術歴から「胃全摘術」「胃切除術」が確認されたもの
3. 単孔式ポートが使用されたもの
4. 硬膜外カテーテル挿入症例
5. 透析患者
6. 開腹手術の既往
7. 研究参加への拒否を申し出た者

英語
1. Patients who have undergone other surgeries, besides cholecystectomy, and have been registered on the same day for laparoscopic cholecystectomy by DPC code due to the increased uncertainty associated with such cases.
2. Patients who have undergone previous or total gastrectomy, as this information is verifiable through their surgical history since there was either no stomach or minimal stomach tissue remaining after the procedure, the term "total gastrectomy" or "gastrectomy" is applicable.
3. Patients who have undergone surgery using a single port are usually excluded from our analysis because the use of a single port significantly restricts the field of view during surgery compared to using multiple ports. It is worth noting that the number of surgeons at our hospital who utilize this technique is quite limited.
4. Patients who had epidural catheter insertion, because we anticipate a high degree of surgical difficulty.
5. Patients with end-stage kidney disease due to uncertainties in delayed drug discharge and systemic status
6. Patients who had histories of laparotomy because we anticipate a high degree of surgical difficulty.
7. Those who have offered their refusal to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名東浩

ミドルネーム

姓福島

英語

名 TOKO

ミドルネーム

姓 FUKUSHIMA

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター

英語
The Jikei University Katsushika medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔部

英語
Department of Anestheisology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2

英語
6-41-2 Aoto Katsushika-ku Tokyo-to Japan

電話/TEL

0334331111

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名東浩

ミドルネーム

姓福島

英語

名 Toko

ミドルネーム

姓 Fukushima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター

英語
The Jikei University Katsushika medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔部

英語
Department of Anestheisology

郵便番号/Zip code

125-0061

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2

英語
6-41-2 Aoto Katsushika-ku Tokyo-to Japan

電話/TEL

0336032111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
TOKO FUKUSHIMA

英語
TOKO FUKUSHIMA

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research Institution

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato City, Tokyo

電話/Tel

0334331111

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特にない

英語
Nothing in particular

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061351

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061351

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）