UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053757
受付番号 R000061345
科学的試験名 健聴者とListening difficulties患者を対象とした注意妨害刺激が短期メモリ機能に及ぼす影響に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/01
最終更新日 2024/03/01 23:54:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健聴者とListening difficulties患者を対象とした注意妨害刺激が短期メモリ機能に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
An exploratory study of the effects of attention-disturbing stimuli on short-term memory function in normal-hearing subjects and patients with listening difficulties.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
注意妨害刺激が短期メモリ機能に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study of the Effects of Attention-Disturbing Stimuli on Short-Term Memory Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健聴者とListening difficulties患者を対象とした注意妨害刺激が短期メモリ機能に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study of the Effects of Attention-Disturbing Stimuli on Short-Term Memory Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
注意妨害刺激が短期メモリ機能に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
An exploratory study of the effects of attention-disturbing stimuli on short-term memory function in normal-hearing subjects and patients with listening difficulties.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
聞き取り困難症

英語
Listening difficulties

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
短期メモリに関する検査であるDigit Span、視覚性Spanのperformance、並びに語音明瞭度に対する様々な注意妨害刺激の影響を、健聴者、並びにListening difficultiesの患者さんを対象に探索的に検討し、Listening difficulties患者のメモリ機能病理の評価を目的とした臨床検査法確立のための基礎データとする。

英語
The effects of various attentional interference stimuli on Digit Span, a test of short-term memory, performance of visual Span, and speech intelligibility will be explored in normal hearing subjects and patients with listening difficulties to provide basic data for establishing a clinical test method to evaluate memory function pathology in patients with listening difficulties.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Listening difficulties患者のメモリ機能病理の評価

英語
Assessment of memory function pathology in patients with listening difficulties

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Digit spanの最長桁数

英語
Maximum number of digits in Digit span

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健聴被験者(正常ボランティア)
① 耳疾患、神経・神経疾患の既往を有さない聴覚機能に異常を認めない健聴者
② 年齢：18歳以上、50歳未満（登録時）
③ 性別：男女問わない

(2) Listening difficulties患者（患者ボランティア）
① 耳鼻咽喉科の聴覚検査で本症、あるいは本症の疑いと診断された患者
② 年齢：18歳以上、50歳未満（登録時）
③ 性別：男女問わない

英語
(1) Hearing-impaired subjects (normal volunteers)
1) Normal hearing subjects with no history of ear, nerve or neurological diseases and no abnormalities in auditory function
(2) Age: 18 years old or older, less than 50 years old (at the time of registration)
(3) Gender: Any gender

(2) Listening difficulties patients (patient volunteers)
(1) Patients diagnosed with the syndrome or suspected of having the syndrome by an audiologic evaluation at an ENT clinic.
(2) Age: 18 years old or older, under 50 years old (at the time of registration) (3) Gender: Any gender
Gender: Any gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 健聴被験者(正常ボランティア)
① 耳疾患の既往のある方
② 精神疾患の既往のある方
③ 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方
④ 妊娠、または妊娠の可能性のある方
⑤ その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方

(2) Lstening difficulties患者（患者ボランティア）
① 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方
② 妊娠中、または、妊娠の可能性のある方
③ その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方
（#Listening difficultiesの患者背景として、幼少期の耳疾患、神経発達症、鬱などの精神疾患の既往も知られているため、健聴人で除外する耳疾患、精神疾患の既往の条件は除外基準に加えなかった）

英語
(1) Healthy hearing subjects (normal volunteers)
1) Subjects with a history of ear disease
2) Subjects with a history of psychiatric disease
(3) Subjects with a history of peripheral or central nervous system disease
(4) Pregnant or possibly pregnant
(5) Other patients who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator or subinvestigators.

(2) Patients with Lstening difficulties (patient volunteers)
(1) Patients with a history of peripheral or central nervous system disease
(2) Pregnant or possibly pregnant
(iii) Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator or subinvestigators.
(Because the patient background for #Listening difficulties is also known to include a history of childhood ear disease, neurodevelopmental disorders, depression, and other psychiatric disorders, the conditions of a history of ear disease or psychiatric disorders that are excluded in healthy hearing subjects were not added to the exclusion criteria)

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲明
ミドルネーム
姓 川瀬

英語
名 Tetsuaki
ミドルネーム
姓 Kawase

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City

電話/TEL

022-717-7304

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲明
ミドルネーム
姓 川瀬

英語
名 Tetsuaki
ミドルネーム
姓 Kawase

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City

電話/TEL

022-717-7304

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575　宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者募集開始

英語
Recruitment of test subjects begins.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 01 日



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