UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053787 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061344 |
| 科学的試験名 | ニフェカラント・カクテル療法の心房粗動に対する有効性と安全性についてのパイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/07 |
| 最終更新日 | 2025/03/07 10:04:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ニフェカラント・カクテル療法の心房粗動に対する有効性と安全性についてのパイロット研究
英語
Pilot Study on the Efficacy and Safety of Nifekalant Cocktail for Atrial Flutter
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心房粗動へのニフェカラント・カクテル療法
英語
Nifekalant Cocktail for Atrial Flutter
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ニフェカラント・カクテル療法の心房粗動に対する有効性と安全性についてのパイロット研究
英語
Pilot Study on the Efficacy and Safety of Nifekalant Cocktail for Atrial Flutter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ニフェカラント・カクテル療法の心房粗動に対する有効性と安全性についてのパイロット研究
英語
Pilot Study on the Efficacy and Safety of Nifekalant Cocktail for Atrial Flutter
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房粗動
英語
Atrial flutter
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ニフェカラントは心房粗動への保険適応を有していないものの、日本のガイドラインでは本薬の心房粗動への使用が推奨されている。そのため、心房粗動への本薬の投与は日常診療でしばしば行われている。しかしながら、本薬はQT延長とそれに伴うtorsade de pointesという重大な副作用を有するため、その投与に際しては慎重さが要求される。硫酸マグネシウムはtorsade de pointesの予防と治療に極めて有効であることが知られている。これらの知見に基づき、我々は、ニフェカラントと硫酸マグネシウムを併用投与（ニフェカラント・カクテル）することによって、心房粗動を安全に停止させることが可能になるとの仮説を立てた。本研究はこの仮説を証明することである。
英語
While Nifekalant isn't officially indicated for atrial flutter, Japanese guidelines recommend its use for this condition. Consequently, it's often administered in clinical practice for atrial flutter. However, due to its significant side effect of QT prolongation, which can lead to a life-threatening ventricular arrhythmia called torsade de pointes, careful consideration is required when prescribing it. Magnesium sulfate is known to be highly effective for the prevention and treatment of torsade de pointes. Based on these insights, we hypothesized that a combined administration of Nifekalant and magnesium sulfate (a Nifekalant Cocktail) could safely terminate atrial flutter. This study aims to prove that hypothesis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有効性主要アウトカム：心房粗動の停止
安全性主要アウトカム：Tosade de pointesを含む有害事象
英語
Primary effective outcome: termination of atrial flutter
Primary safety outcome: adverse effects including Torsade de pointes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
心房粗動の患者に2gの硫酸マグネシウムを15分かけて点滴静注した後、0.3mg/kgのニフェカラントを5分かけて静注する。
英語
In patients with atrial flutter, administer 2g of magnesium sulfate via intravenous infusion over a period of 15 minutes, followed by an intravenous administration of 0.3mg/kg of Nifekalant over 5 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
受診時に症候性心房粗動が持続している者
英語
Patients presenting with persistent symptomatic atrial flutter at the time of evaluation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかを有する者:
1. QTc時間≧470msec
2. 高度房室伝導障害
3. 収縮期血圧 <90㎜Hg
4. eGFR<15mL/ min/1.73m2
5. 重篤な肝障害
6. 心房内血栓
7. 妊婦
8. 研究への参加の同意が得られない
英語
Individuals exhibiting any of the following conditions:
1. QTc interval >=470 msec
2. Advanced atrioventricular block
3. Systolic blood pressure <90 mmHg
4. eGFR <15 mL/min/1.73m2
5. Severe hepatic impairment
6. Intracardiac thrombus
7. Pregnancy
8. Lack of consent to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 顕典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西樂 |
英語
| 名 | Akinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sairaku |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構東広島医療センター
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
739-0041
住所/Address
日本語
東広島市西条町寺家513番地
英語
513 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima
電話/TEL
082-423-2176
Email/Email
rjrgw059@ybb.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 顕典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西樂 |
英語
| 名 | Akinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sairaku |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構東広島医療センター
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
739-0041
住所/Address
日本語
東広島市西条町寺家513番地
英語
513 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima
電話/TEL
082-423-2176
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rjrgw059@ybb.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構東広島医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構東広島医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
尾道総合病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Onomichi General Hospital
住所/Address
日本語
尾道市平原1丁目10-23
英語
1-10-23 Hirahara, Onomichi
電話/Tel
0848-22-8111
Email/Email
e.asami@hirokouren.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
OJH-202153
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
尾道総合病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Onomichi General Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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