UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪性肝疾患(Steatotic Liver Disease：SLD)の長期予後の検討－quantitative MRI（quantitative magnetic resonance imaging）を用いて－

英語
Long-term prognosis of Steatotic Liver Disease (SLD) using quantitative magnetic resonance imaging (quantitative MRI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪性肝疾患と量的MRI

英語
SLD and quantitative MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪性肝疾患(Steatotic Liver Disease：SLD)の長期予後の検討－quantitative MRI（quantitative magnetic resonance imaging）を用いて－

英語
Long-term prognosis of Steatotic Liver Disease (SLD) using quantitative magnetic resonance imaging (quantitative MRI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪性肝疾患の長期予後

英語
Long-term prognosis of Steatotic Liver Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪性肝疾患（SLD）

英語
Steatotic Liver Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　最近、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の名称が脂肪性肝疾患（SLD）および代謝異常関連脂肪性肝疾患（MASLD）に変更されることになった。この新しく提案された分類による疾患に対してquantitative magnetic resonance imaging（quantitative MRI）を用いて肝硬度(肝線維化)および肝脂肪量を経時的に解析し、その経過および予後（死因、合併症等）に関与する因子を明らかにすることを目的とした。

英語
Recently, the name of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) has been changed to fatty liver disease (SLD) and metabolic abnormality-related fatty liver disease (MASLD). The purpose of this study was to analyze liver stiffness (liver fibrosis) and hepatic steatosis over time using quantitative magnetic resonance imaging (quantitative MRI) to identify factors involved in the course and prognosis (cause of death, complications, etc.) of this newly proposed classification of disease. and prognosis (cause of death, complications, etc.).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後に最も関連が強い因子である肝硬度（肝線維化）を目的変数として、肝脂肪量程度・変化およびその他の因子が肝線維化の進展にどのように関連しているかを解析することを目的とした。

英語
Liver stiffness (liver fibrosis), the factor most strongly related to prognosis, was used as the objective variable to analyze how the degree and change of hepatic steatois and other factors are related to the progression of liver fibrosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①C型肝炎、遺伝性、薬剤性等の関連が除外されたSLDの患者。ただし、B型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変に伴うSLD患者は対象とする。
②初回のquantitative MRI時と2回目(複数回目)のMRI時に1年以上の間隔がある患者を対象とする。また、現在観察中で1年以上の間隔を経てquantitative MRIが撮像されていない患者では、1年以上経過を経た時点で新たに同意書を取得した上でquantitative MRIを撮像した患者も対象とする。
③初回のquantitative MRI時に肝細胞癌の併発が無い患者。しかし、その後に肝細胞癌の発生した患者では、初回のquantitative MRI時から1年以上経過し、かつ2回目(複数回目)のquantitative MRIの測定と初回のquantitative MRI時の間隔が1年以上離れている患者を対象とする。
④研究責任者または分担医師が参加を妥当と認めた患者。

英語
1,Patients with SLD in which hepatitis C, hereditary, drug-related, or other associations have been ruled out. However, patients with SLD associated with hepatitis B, autoimmune hepatitis, and primary biliary cirrhosis shall be eligible.
2,Patients with SLD associated with hepatitis B, autoimmune hepatitis, or primary biliary cirrhosis are eligible. Patients who are currently under observation and have not had a quantitative MRI after an interval of at least one year are also included, as are patients who have obtained a new consent form and had a quantitative MRI after an interval of at least one year.
3,Patients without concurrent hepatocellular carcinoma at the time of the first quantitative MRI. However, patients who subsequently developed hepatocellular carcinoma will be included if more than one year has passed since the first quantitative MRI and the interval between the second (or more than one) quantitative MRI measurement and the first quantitative MRI measurement is more than one year.
4,Patients whose participation is deemed appropriate by the principal investigator or subinvestigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①閉所恐怖症のある患者
②体内に磁性体もしくは刺青のある患者
③ペースメーカーが装着されている患者
④研究責任者または分担医師が研究に適していないと判断した患者

英語
1,Patients with claustrophobia
2,Patients with magnetic materials or tattoos on the body
3,Patients with a pacemaker
4,Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	豊田

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Toyoda

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5038502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86, Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu.

電話/TEL

+81584813341

Email/Email

hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	熊田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kumada

組織名/Organization

日本語
岐阜協立大学

英語
Gifu Kyoritsu University

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

500-8550

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市北方町5-50

英語
5-50, Kitagata-cho, Ogaki, Gifu

電話/TEL

0584773511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi.kumada@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Ogaki Municipal Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Ogaki Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ogaki Municipal Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

住所/Address

日本語
〒503-8502　岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502

電話/Tel

+81-584-81-3341

Email/Email

clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的研究

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061342

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