UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053815 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061338 |
| 科学的試験名 | 人工知能を用いたリキッドバイオプシーマルチオミックスによる分子残存病変検出およびがん早期発見法の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/09 |
| 最終更新日 | 2024/03/09 16:28:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
DNA・RNA・タンパク質・代謝物・細菌叢の変化を網羅的に調べ、がんの早期発見法の開発を目指した研究
英語
Research aimed at the development of early cancer detection methods by comprehensively examining changes in DNA, RNA, proteins, metabolites, and the microbiome.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DNA・RNA・タンパク質・代謝物・細菌叢の変化を網羅的に調べ、がんの早期発見法の開発を目指した研究
英語
Research aimed at the development of early cancer detection methods by comprehensively examining changes in DNA, RNA, proteins, metabolites, and the microbiome.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工知能を用いたリキッドバイオプシーマルチオミックスによる分子残存病変検出およびがん早期発見法の開発
英語
Clinical Development of Molecular Residual Disease (MRD) and Multi-Cancer Early Detection (MCED) using Liquid Biopsy Multiomics Based on Artificial Intelligence (AI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工知能を用いたリキッドバイオプシーマルチオミックスによる分子残存病変検出およびがん早期発見法の開発
英語
Clinical Development of Molecular Residual Disease (MRD) and Multi-Cancer Early Detection (MCED) using Liquid Biopsy Multiomics Based on Artificial Intelligence (AI)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
悪性腫瘍に対する分子プロファイリングプラットフォーム研究である2024年度開始予定のMONSTAR-SCREEN-3事業、がん患者の臨床検体を用いた遺伝子プロファイリングと臨床的意義に関する研究であるCONDUCTOR試験および東北メディカル・メガバンク（ToMMo）計画で得られた分子プロファイル情報（ゲノム情報、プロテオーム情報、メタボローム情報、口腔・腸内細菌叢メタゲノム情報等）を用いて統合解析を行うことで「がん存在とがん種を予測するAI Classifier」を確立し、「リキッドバイオプシーマルチオミックスによるMRD・MCEDアッセイ」を開発する。
英語
The purpose of this study is to establish an "AI Classifier" for predicting the presence and type of cancer using liquid biopsy mult-omics. This will be achieved through integrated analysis utilizing molecular profile information obtained from the CONDUCTOR trial, which focuses on genetic profiling and clinical significance using clinical specimens from cancer patients, as well as from the Tohoku Medical Megabank (ToMMo) project, and the MONSTAR-SCREEN-3 project, scheduled to begin in the fiscal year 2024, which is dedicated to researching molecular profiling platforms for malignant tumors.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
リキッドバイオプシー・マルチオミクスを用いた「MRD（Minimal Residual Disease）／MCED（Minimal Clinically Evident Disease）アッセイ」を開発する。
英語
to develop "MRD (Minimal Residual Disease) / MCED (Minimal Clinically Evident Disease) assays" using liquid biopsy mult-omics.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
開発したMRD、MCEDアッセイの臨床性能（感度、特異度等）を評価すること
英語
To evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, etc.) of the developed MRD and MCED assays
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
開発したMRD、MCEDアッセイの臨床性能（感度、特異度等）をがん種毎、臨床病期毎等で評価すること
英語
To evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, etc.) of the developed MRD and MCED assays by cancer type, clinical stage, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 2025年3月時点においてCONDUCTOR試験への参加され、同意撤回をされておらず、さらに情報・試料の二次利用について拒否をされていない。
2) 1)のCONDUCTOR試験参加者においては18歳以上であること。
3) 2013年5月-2025年3月に「東北メディカル・メガバンク計画 三世代コホート調査」または「東北メディカル・メガバンク計画 地域住民コホート調査」研究(以下、ToMMo(トモ)本体研究)へ参加され、同意撤回をされておらず、さらに情報・試料の二次利用について拒否をされていない、さらに臨床性能試験のための血液採取を行う場合、本研究の参加について、自発的な意思に基づいて本人から文書で同意を得ている。
4) 3)のToMMo本体研究参加者においては悪性腫瘍の既往歴がないこと。
5) 3)のToMMo本体研究参加者においては20歳以上75歳未満であること。
英語
1) The participant must have participated in the CONDUCTOR study as of March 2025, have not withdrawn consent, and have not refused secondary use of the information or sample.
2) Participants in the CONDUCTOR study must be at least 18 years old.
3) You have participated in the "Tohoku Medical Megabank Project Three Generations Cohort Study" or "Tohoku Medical Megabank Project Community Cohort Study" (hereinafter referred to as "ToMMo") between May 2013 and March 2025, have not withdrawn your consent, and have not refused secondary use of information and samples. In addition, if blood samples are to be collected for a clinical performance study, written consent for participation in this study has been obtained from the individual based on his/her voluntary will.
4) There is no history of malignancy in the ToMMo main body study participants in 3).
5) The ToMMo main study participant in 3) must be between 20 and 75 years of age.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・担当者が本研究を実施されることに関する十分な判断能力を有さないと判断する。
英語
The person in charge of this research is judged as not having sufficient ability to make decisions regarding the implementation of this research.
目標参加者数/Target sample size
1400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
tyoshino@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澁木 |
英語
| 名 | Taro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shibuki |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tshibuki@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/Tel
04-7133-111
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
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