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一般向け試験名/Public title

日本語
生成AIによる医療面接学習プログラムの開発と検証-対面式によるコントロールパートと生成AIによる介入パートのクロスオーバーパイロット試験-

英語
Development and Validation of a Medical Interview Training Program Using Generative Artificial Intelligence: A Crossover Pilot Study with a Face-to-Face Control Arm and a Generative AI Intervention Arm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生成AIによる医療面接学習プログラムの開発と検証

英語
Development and Validation of a Medical Interview Training Program Using Generative Artificial Intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生成AIによる医療面接学習プログラムの開発と検証

英語
Development and Validation of a Medical Interview Training Program Using Generative Artificial Intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生成AIによる医療面接学習プログラムの開発と検証

英語
Development and Validation of a Medical Interview Training Program Using Generative Artificial Intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内科学一般

英語
Medicine in general

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、生成AIによる医療面接学習プログラムの学習環境の適切性を、従来の対面形式の医療面接学習と比較して示すことを主目的とする。

英語
The objective of this study is to demonstrate the suitability of a Generative Artificial Intelligence-based medical interview training program learning environment compared to traditional face-to-face medical interview training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mini-CEX(簡易版臨床能力評価)

英語
Mini-CEX

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生成AIによる医療面接学習を行う。模擬患者の症例を読み込ませた会話形式の生成AIによる医療面接学習、およびその医療面接に対するMini-CEX(簡易版臨床能力評価)による評価を行う。なお、MiniCEXによる評価は生成AIによるものと、医療面接の履歴をみた医師の双方によって行う。

英語
We will conduct a medical interview training using a generative AI. The training will consist of two parts:
1. A conversational generative AI medical interview using a simulated patient case.
2. An evaluation of the medical interview using the Mini-CEX (Mini-Clinical Evaluation Exercise).
The Mini-CEX evaluation will be conducted by both the generative AI and a physician who has reviewed the medical interview history.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対面形式の医療面接学習を行う。介入パートと同様の模擬患者の症例を元に総合診療科医師による対面の模擬患者に対する医療面接学習、およびその医療面接に対するMiniCEXによる評価を行う。なお、医療面接の内容は記録し、MiniCEXによる評価はChatGPTによるものと、医療面接の履歴をみた医師の双方によって行う。

英語
We will conduct a face-to-face medical interview training. The training will consist of two parts:
1. A conversational medical interview using a simulated patient case.
2. An evaluation of the medical interview using the Mini-CEX (Mini-Clinical Evaluation Exercise).
The Mini-CEX evaluation will be conducted by both the generative AI and a physician who has reviewed the medical interview history.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①獨協医科大学病院の初期臨床研修中の医師
②本研究について十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. A resident physician at Dokkyo Medical University Hospital
2. Individuals who have provided written informed consent after receiving a full explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が本研究の研究対象者とすることを不適切と判断した者

英語
Individuals deemed ineligible by the researcher to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝信
ミドルネーム
姓	廣澤

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Hirosawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi Mubu-cho Shimotsuga-gun Tochigi Japan

電話/TEL

0282861111

Email/Email

hirosawa@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝信
ミドルネーム
姓	廣澤

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Hirosawa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi Mubu-cho Shimotsuga-gun Tochigi Japan

電話/TEL

0282861111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirosawa@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Takanobu Hirosawa

英語
Takanobu Hirosawa

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院　臨床研究管理センター

英語
Dokkyo Medical University IRB

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi Mubu-cho Shimotsuga-gun Tochigi Japan

電話/Tel

0282861111

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061336

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