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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の自律神経機能の研究

英語
Evaluation of autonomic nervous system function in stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の自律神経機能の研究

英語
Evaluation of autonomic nervous system function in stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中リハビリテーション患者における自律神経機能と麻痺側上肢機能との関連性に関する予備的研究

英語
Relationship between autonomic nerve function and paralyzed upper limb function in convalescent stroke rehabilitation patients -A preliminary study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中リハビリテーション患者における自律神経機能と麻痺側上肢機能との関連性に関する予備的研究

英語
Relationship between autonomic nerve function and paralyzed upper limb function in convalescent stroke rehabilitation patients -A preliminary study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、上肢機能評価時と安静時の心拍変動性の変化と、上肢の運動機能との関連を検討することである。

英語
The purpose of this study is to examine the relationship between changes in heart rate variability and upper extremity motor function during upper extremity functional assessment and at rest.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、上肢機能評価時と安静時の心拍変動性の変化と、上肢の運動機能との関連を検討することである。

英語
The purpose of this study is to examine the relationship between changes in heart rate variability and upper extremity motor function during upper extremity functional assessment and at rest

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyerアセスメント上肢評価項目

英語
Fugl-Meyer Assessment(Upper extremity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、Modified Ashworth Scale、Box and Blockテスト

英語
Grip power, Modified Ashworth Scale, Box and Block test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心電図にて自律神経機能を評価

英語
ECG to evaluate autonomic function

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①脳梗塞および脳出血患者(くも膜下出血は除く)
②初回発症の脳卒中での入院であり、急性期加療および当院転院後を含めて再発がない患者(症状が無く画像検査で偶発的に見つかったものは除く)
③一側大脳半球病変患者
④20歳以上の患者
⑤当院入院が発症後2ヶ月以内の患者
⑥回復期リハビリテーション算定を行っている患者
⑦SIAS(Stroke Impairment Assessment Set)のknee-mouth testで1以上、かつ、finger-function testで1a以上の患者
⑧入院時MMSEが24点以上の患者
⑨坐位での上肢機能評価が可能な患者(離床が行える患者)

英語
1) Patients with cerebral infarction and cerebral hemorrhage (excluding subarachnoid hemorrhage)
2) Patients who are hospitalized for first-ever stroke and have no recurrence, (excluding those who have no symptoms and were found incidentally on imaging tests).
3) Patients with unilateral cerebral hemispheric lesion
4) Patients over 20 years old
5) Patients who were admitted to this hospital within 2 months after the onset of the stroke
6) Patients undergoing convalescent rehabilitation
7) Patients with SIAS (Stroke Impairment Assessment Set) knee-mouth test of 1 or more and finger-function test of 1a or more.
8) Patients with MMSE of 24 points or more at the time of admission
9) Patients who can be evaluated for upper limb function in a sitting position

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①既往歴及び前医情報、当院検査にて不整脈の指摘のある患者
②心臓および大動脈、頸動脈の手術歴のある患者
③重度合併症のある患者
④麻痺側上肢の動作に影響が出るような外傷・手術歴や疾患のある患者
⑤神経疾患の既往のある患者
⑥糖尿病性神経障害が疑われる患者
⑦βブロッカーを内服している患者
⑧失語や身体失認など高次脳機能障害で動作指示に従えない患者
⑨その他、主治医が被験者として不適格と判断した患者

英語
1) Patients with a history of arrhythmia
2) Patients with a history of heart, aortic or carotid artery surgery
3) Patients with severe complications
4) Patients with a history of trauma, surgery, or disease that may affect the movement of the paralyzed upper limb
5) Patients with a history of neurological disease
6) Patients with suspected diabetic neuropathy
7) Patients who are taking beta blockers
8) Patients with higher brain dysfunction such as aphasia or somatoform apraxia who cannot follow movement instructions
9) Other patients deemed ineligible as subjects by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将弘
ミドルネーム
姓	辻川

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tsujikawa

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

275-0026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-453-9000

Email/Email

tsujikawa-ma@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将弘
ミドルネーム
姓	辻川

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tsujikawa

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

275-0026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-453-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsujikawa-ma@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/Tel

047-453-9000

Email/Email

shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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