UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053744 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061333 |
| 科学的試験名 | ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/01 22:06:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証
英語
Development of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy and verification of its effectiveness
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証
英語
Development of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy and verification of its effectiveness
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証
英語
Development of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy and verification of its effectiveness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証
英語
Development of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy and verification of its effectiveness
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な妊娠期の女性
英語
Healthy pregnant woman
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、母乳育児を希望した女性が自己効力感を高め、母乳育児の意思決定をし、母乳育児を継続できるように、ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証である。
本プログラムにより妊娠中に母乳育児を希望する女性の自己効力感が高まり、母乳育児の意思決定ができ、産後の母乳不足感や授乳の負担感を減らし、母乳育児の早期中断のリスクを減らす効果が考えられる。
英語
The purpose of this study is to develop and verify the effectiveness of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy to help women who wish to breastfeed increase their sense of self-efficacy, make breastfeeding decisions, and continue breastfeeding.
This program is expected to increase the self-efficacy of women who wish to breastfeed during pregnancy, enable them to make breastfeeding decisions, reduce the sense of lack of breast milk and the burden of breastfeeding after delivery, and reduce the risk of early discontinuation of breastfeeding.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妊娠後期の母乳育児の希望、産後3ヶ月以内の母乳育児率により、介入の効果を測定する
英語
Measuring the effectiveness of the intervention by desire to breastfeed in the last trimester of pregnancy and breastfeeding rate within 3 months postpartum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１）妊娠後期にプログラム利用状況と母乳育児の希望、日本語版母乳育児自己効力感スケールによる評価
２）産後3ヶ月以内に妊娠期から現在までのプログラムの利用状況母乳育児の状況と、日本語版母乳育児自己効力感スケール、日本語版母乳不足感スケールによる評価
英語
1) Program utilization status and breastfeeding desire during the last trimester of pregnancy, and evaluation using the Japanese version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
(2) Within 3 months postpartum, program usage and breastfeeding status from pregnancy to now, and evaluation using the Japanese version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale and the Japanese version of the Breastfeeding Insufficiency Scale.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
SNSを通じて配信される教材と希望者には母乳育児を専門に行う助産師による教材に関連したオンライン個別面談（1回30分程度・申込制で無料・回数制限はない）である。
教材は9講座で、The Ten Steps to Successful Breastfeeding (WHO,2018)をベースに、医学的な根拠に基づいて作成し、母乳育児支援の専門家の監修を受けたものである。１教材のあたりの受講時間は、5から10分程度で、スマートフォンやタブレット端末などで画面をスクロールして閲覧し、受講制限はない。
英語
The program consists of educational materials distributed through social networking sites and, if desired, online individual counseling related to the educational materials with midwives who specialize in breastfeeding (30 minutes per meeting, free of charge and unlimited number of times upon application).
The course materials are 9 courses, based on The Ten Steps to Successful Breastfeeding (WHO, 2018), based on medical evidence, and supervised by experts in breastfeeding support The course time per material is about 5 to 10 minutes, and can be taken with a smartphone or tablet device. There is no limit to the time required to take the course, and it can be viewed by scrolling through the screen on a smartphone or tablet device.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究協力施設において妊婦健診を受けている妊娠24週から妊娠32週までの順調な妊娠経過にある20歳以上の妊娠中の女性で、経産回数や母乳育児歴は問わない。
英語
Pregnant women aged 20 years or older (regardless of the number of births or breastfeeding history) who have undergone antenatal checkups at cooperating facilities and have a good pregnancy progress from 24 to 32 weeks gestation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
出産後に医学的理由等で母乳育児を行わないことがわかっている場合
英語
If it is known that the mother will not breastfeed after delivery for medical reasons, etc.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲田 |
英語
| 名 | Chiharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | INADA |
所属組織/Organization
日本語
日本赤十字看護大学
英語
Japanese Red Cross College of Nursing
所属部署/Division name
日本語
大学院国際保健助産学専攻
英語
Graduate School of Nursing Global Health Care and Midwifery
郵便番号/Zip code
150-0012
住所/Address
日本語
東京都渋谷区広尾4-3-1
英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
電話/TEL
03-3409-0839
Email/Email
c-inada@redcross.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲田 |
英語
| 名 | Chiharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | INADA |
組織名/Organization
日本語
日本赤十字看護大学
英語
Japanese Red Cross College of Nursing
部署名/Division name
日本語
大学院国際保健助産学専攻
英語
Graduate School of Nursing Global Health Care and Midwifery
郵便番号/Zip code
150-0012
住所/Address
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3
英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
電話/TEL
03-3409-0839
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
soumu@redcross.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本赤十字看護大学
英語
Japanese Red Cross College of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本赤十字看護大学
英語
Japanese Red Cross of Nursing
住所/Address
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3
英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
電話/Tel
03-3409-0875
Email/Email
soumu@redcross.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日本赤十字社医療センター（東京都）
つくばセントラル病院（茨城県）
国立成育医療研究センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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