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一般向け試験名/Public title

日本語
ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証

英語
Development of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy and verification of its effectiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証

英語
Development of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy and verification of its effectiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証

英語
Development of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy and verification of its effectiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証

英語
Development of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy and verification of its effectiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な妊娠期の女性

英語
Healthy pregnant woman

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、母乳育児を希望した女性が自己効力感を高め、母乳育児の意思決定をし、母乳育児を継続できるように、ICTを活用した妊娠期の母乳育児支援プログラムの開発と効果の検証である。
本プログラムにより妊娠中に母乳育児を希望する女性の自己効力感が高まり、母乳育児の意思決定ができ、産後の母乳不足感や授乳の負担感を減らし、母乳育児の早期中断のリスクを減らす効果が考えられる。

英語
The purpose of this study is to develop and verify the effectiveness of an ICT-based breastfeeding support program during pregnancy to help women who wish to breastfeed increase their sense of self-efficacy, make breastfeeding decisions, and continue breastfeeding.
This program is expected to increase the self-efficacy of women who wish to breastfeed during pregnancy, enable them to make breastfeeding decisions, reduce the sense of lack of breast milk and the burden of breastfeeding after delivery, and reduce the risk of early discontinuation of breastfeeding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠後期の母乳育児の希望、産後3ヶ月以内の母乳育児率により、介入の効果を測定する

英語
Measuring the effectiveness of the intervention by desire to breastfeed in the last trimester of pregnancy and breastfeeding rate within 3 months postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）妊娠後期にプログラム利用状況と母乳育児の希望、日本語版母乳育児自己効力感スケールによる評価
２）産後3ヶ月以内に妊娠期から現在までのプログラムの利用状況母乳育児の状況と、日本語版母乳育児自己効力感スケール、日本語版母乳不足感スケールによる評価

英語
1) Program utilization status and breastfeeding desire during the last trimester of pregnancy, and evaluation using the Japanese version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
(2) Within 3 months postpartum, program usage and breastfeeding status from pregnancy to now, and evaluation using the Japanese version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale and the Japanese version of the Breastfeeding Insufficiency Scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SNSを通じて配信される教材と希望者には母乳育児を専門に行う助産師による教材に関連したオンライン個別面談（1回30分程度・申込制で無料・回数制限はない）である。
教材は9講座で、The Ten Steps to Successful Breastfeeding　(WHO,2018)をベースに、医学的な根拠に基づいて作成し、母乳育児支援の専門家の監修を受けたものである。１教材のあたりの受講時間は、5から10分程度で、スマートフォンやタブレット端末などで画面をスクロールして閲覧し、受講制限はない。

英語
The program consists of educational materials distributed through social networking sites and, if desired, online individual counseling related to the educational materials with midwives who specialize in breastfeeding (30 minutes per meeting, free of charge and unlimited number of times upon application).
The course materials are 9 courses, based on The Ten Steps to Successful Breastfeeding (WHO, 2018), based on medical evidence, and supervised by experts in breastfeeding support The course time per material is about 5 to 10 minutes, and can be taken with a smartphone or tablet device. There is no limit to the time required to take the course, and it can be viewed by scrolling through the screen on a smartphone or tablet device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究協力施設において妊婦健診を受けている妊娠24週から妊娠32週までの順調な妊娠経過にある20歳以上の妊娠中の女性で、経産回数や母乳育児歴は問わない。

英語
Pregnant women aged 20 years or older (regardless of the number of births or breastfeeding history) who have undergone antenatal checkups at cooperating facilities and have a good pregnancy progress from 24 to 32 weeks gestation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出産後に医学的理由等で母乳育児を行わないことがわかっている場合

英語
If it is known that the mother will not breastfeed after delivery for medical reasons, etc.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千晴
ミドルネーム
姓	稲田

英語

名	Chiharu
ミドルネーム
姓	INADA

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字看護大学

英語
Japanese Red Cross College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
大学院国際保健助産学専攻

英語
Graduate School of Nursing Global Health Care and Midwifery

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-3-1

英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

03-3409-0839

Email/Email

c-inada@redcross.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千晴
ミドルネーム
姓	稲田

英語

名	Chiharu
ミドルネーム
姓	INADA

組織名/Organization

日本語
日本赤十字看護大学

英語
Japanese Red Cross College of Nursing

部署名/Division name

日本語
大学院国際保健助産学専攻

英語
Graduate School of Nursing Global Health Care and Midwifery

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3

英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

03-3409-0839

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soumu@redcross.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本赤十字看護大学

英語
Japanese Red Cross College of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字看護大学

英語
Japanese Red Cross of Nursing

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3

英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/Tel

03-3409-0875

Email/Email

soumu@redcross.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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