UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053923 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061330 |
| 科学的試験名 | 歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/21 12:45:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究
英語
Large-scale study aimed at the practical implementation of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究
英語
Large-scale study aimed at the practical implementation of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk
科学的試験名/Scientific Title
日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究
英語
Large-scale study aimed at the practical implementation of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究
英語
Large-scale study aimed at the practical implementation of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯周病
英語
Periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine | 該当せず/Not applicable |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
唾液中に存在する歯周病原菌（Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Tannerella forsythia）の定量化データと血液データ値（LDL、CRP、WBC、HbA1c）を組み合わせ重症歯周病（ステージIII グループC,ステージVI グループC）をスクリーニングするスクリーニングキットについて、1000人を対象にした大規模臨床研究にて診断精度を評価する。
英語
To assess the effectiveness of a screening kit in detecting severe periodontal disease (Stage III, Group C, and Stage VI, Group C), we will combine quantitative data on periodontal pathogens (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, and Tannerella forsythia) present in saliva with blood biomarker values (LDL, CRP, WBC, HbA1c). This study aims to evaluate the diagnostic accuracy of the screening kit through a large-scale clinical study involving 1,000 subjects.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
重度歯周病スクリーニングキットで重度歯周病と診断された対象者の的中率の精度を確認する。
英語
Check the accuracy of the target rate for subjects diagnosed with severe periodontal disease by the Severe Periodontal Disease Screening Kit.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
該当なし
英語
not applicable
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ミッドタウンクリニック（東京ミッドタウンクリニック、日本橋室町三井タワー ミッドタウンクリニック）と進興会（進興クリニック、進興クリニック アネックス、オーバルコード健診クリニック、セラヴィ新橋クリニック、浜松町ハマサイトクリニック、浜町公園クリニック、東京ダイヤビルクリニック、東プラ健診クリニック、せんだい総合健診クリニック）に勤務する者を対象者とし、合計1000人を対象とする。
英語
A total of 1,000 participants will be targeted, including those working at Midtown Clinic (Tokyo Midtown Clinic, Nihonbashi Muromachi Mitsui Tower Midtown Clinic) and Shinkokai (Shinko Clinic, Shinko Clinic Annex, Oval Code Health Checkup Clinic, Seravi Shinbashi Clinic, Hamamatsucho Hama Site Clinic, Hamacho Koen Clinic, Tokyo Diamond Building Clinic, Tohpura Health Checkup Clinic, Sendai General Health Checkup Clinic).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
医師の判断により試験参加が困難と考えられる研究対象
英語
Research subjects who, in the judgment of the physician, would have difficulty participating in the study
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
所属部署/Division name
日本語
歯学部
英語
Department of Dentistry
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町4－1
英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City
電話/TEL
0227178340
Email/Email
masahiro.saito.c5@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
部署名/Division name
日本語
歯学部
英語
Department of Dentistry
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi. Aoba-Ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL
0227178340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masahiro.saito.c5@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
齋藤 正寛
英語
Saito Masahiro
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Fiber Medicine 社
組織名/Division
日本語
Fiber Medicine inc.
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku Universuty
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町4－1
英語
4-1, Seiryo-machi. Aoba-Ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
https://www.acto.hosp.tohoku.ac.jp/faqmgr/tadao3.cgi
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
nothing in particular
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061330
