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一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究

英語
Large-scale study aimed at the practical implementation of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究

英語
Large-scale study aimed at the practical implementation of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究

英語
Large-scale study aimed at the practical implementation of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた大規模研究

英語
Large-scale study aimed at the practical implementation of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液中に存在する歯周病原菌（Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Tannerella forsythia）の定量化データと血液データ値（LDL、CRP、WBC、HbA1c）を組み合わせ重症歯周病（ステージIII グループC,ステージVI グループC）をスクリーニングするスクリーニングキットについて、1000人を対象にした大規模臨床研究にて診断精度を評価する。

英語
To assess the effectiveness of a screening kit in detecting severe periodontal disease (Stage III, Group C, and Stage VI, Group C), we will combine quantitative data on periodontal pathogens (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, and Tannerella forsythia) present in saliva with blood biomarker values (LDL, CRP, WBC, HbA1c). This study aims to evaluate the diagnostic accuracy of the screening kit through a large-scale clinical study involving 1,000 subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重度歯周病スクリーニングキットで重度歯周病と診断された対象者の的中率の精度を確認する。

英語
Check the accuracy of the target rate for subjects diagnosed with severe periodontal disease by the Severe Periodontal Disease Screening Kit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当なし

英語
not applicable

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ミッドタウンクリニック（東京ミッドタウンクリニック、日本橋室町三井タワー　ミッドタウンクリニック）と進興会（進興クリニック、進興クリニック アネックス、オーバルコード健診クリニック、セラヴィ新橋クリニック、浜松町ハマサイトクリニック、浜町公園クリニック、東京ダイヤビルクリニック、東プラ健診クリニック、せんだい総合健診クリニック）に勤務する者を対象者とし、合計1000人を対象とする。

英語
A total of 1,000 participants will be targeted, including those working at Midtown Clinic (Tokyo Midtown Clinic, Nihonbashi Muromachi Mitsui Tower Midtown Clinic) and Shinkokai (Shinko Clinic, Shinko Clinic Annex, Oval Code Health Checkup Clinic, Seravi Shinbashi Clinic, Hamamatsucho Hama Site Clinic, Hamacho Koen Clinic, Tokyo Diamond Building Clinic, Tohpura Health Checkup Clinic, Sendai General Health Checkup Clinic).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師の判断により試験参加が困難と考えられる研究対象

英語
Research subjects who, in the judgment of the physician, would have difficulty participating in the study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正寛
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City

電話/TEL

0227178340

Email/Email

masahiro.saito.c5@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正寛
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
歯学部

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi. Aoba-Ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/TEL

0227178340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro.saito.c5@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
齋藤　正寛

英語
Saito Masahiro

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Fiber Medicine 社

組織名/Division

日本語
Fiber Medicine inc.

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku Universuty

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1, Seiryo-machi. Aoba-Ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

https://www.acto.hosp.tohoku.ac.jp/faqmgr/tadao3.cgi

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing in particular

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061330

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