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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室に入室した患者の家族を対象とした医療者とのコミュニケーションの評価と心の健康状態に関する研究

英語
A study on the evaluation of communication between healthcare professionals and family members of patients in the intensive care unit, and its impact on the mental health status of the families

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室に入室した患者の家族を対象とした医療者とのコミュニケーションの評価と心の健康状態に関する研究

英語
A study on the evaluation of communication between healthcare professionals and family members of patients in the intensive care unit, and its impact on the mental health status of the families

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室に入室した患者の家族を対象とした医療者とのコミュニケーションの評価と心の健康状態に関する研究

英語
A study on the evaluation of communication between healthcare professionals and family members of patients in the intensive care unit, and its impact on the mental health status of the families

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室に入室した患者の家族を対象とした医療者とのコミュニケーションの評価と心の健康状態に関する研究

英語
A study on the evaluation of communication between healthcare professionals and family members of patients in the intensive care unit, and its impact on the mental health status of the families

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入室した患者の家族

英語
Family members of patients admitted to the intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUに入室した患者の家族と医療者とのコミュニケーションにおける家族の情報ニーズの充足度とICU退室後の不安・抑うつ・PTSD・PGD症状の実態を明らかにする

英語
To investigate the met or unmet of family information needs in communication between family members and healthcare professionals in the ICU and the prevalence of anxiety, depression, PTSD, and PGD symptoms in family members after ICU discharge

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ICUに入室した患者の家族と医療者とのコミュニケーションにおける家族の情報ニーズの充足度とICU退室後の不安・抑うつ・PTSD・PGD症状との関連を明らかにする

英語
To investigate the association between the met or unmet of family information needs in communication between family members and healthcare professionals in the ICU and the prevalence of anxiety, depression, PTSD, and PGD symptoms in family members after ICU discharge

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU患者の家族における情報ニーズの充足度に対する評価とICU退室後の不安・抑うつ・PTSD・PGD症状の各イベント発現との関連

英語
The primary outcome is the association between the evaluation of met and unmet information needs among family members of ICU patients and the prevalence of anxiety, depression, PTSD, and PGD symptoms after ICU discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU患者の家族における情報ニーズの充足度とICU退室後の不安・抑うつ・PTSD・PGD症状の発現率と併存率

英語
The secondary outcomes are the evaluation of met and unmet information needs among family members of ICU patients and the prevalence and comorbidity of anxiety, depression, PTSD, and PGD symptoms in family members after ICU discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに入室した患者の血縁上の家族、又はパートナー、キーパーソン
ICUでの患者への医療に関する医師との話し合いや説明に関与している
ICU退室後1か月以上12か月以内

英語
Blood family member or partner or key person of the patient admitted to the ICU
Involved in discussions and explanations with the physician regarding medical care for the patient in the ICU
More than 1 month and less than 12 months after discharge from the ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
質問紙でのアンケートへの回答が困難な身体的・認知的機能障害を有する
他の研究に参加中
研究者による参加は不適当の判断

英語
Has physical and cognitive impairments that make it difficult to respond to questionnaires
Participating in another study
Decided by the researcher that participation is not appropriate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	將司
ミドルネーム
姓	横堀

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Yokobori

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Graduate School of Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
医学研究科救急医学分野

英語
Departments of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

shoji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由康
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Yoshiyasu
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Graduate School of Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
医学研究科救急医学分野

英語
Departments of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiyasu-ito@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学中央倫理委員会

英語
Central Ethics Committee of the Nippon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

194

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061328

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