UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057327 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061325 |
| 科学的試験名 | メモリ付き駆血帯の異なる駆血圧における下肢の静脈怒張度・触知怒張度・苦痛度の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/19 |
| 最終更新日 | 2025/03/18 14:15:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
メモリ付き駆血帯の異なる駆血圧における下肢の静脈怒張度・触知怒張度・苦痛度の比較
英語
Comparison of Venous Distension, Palpable Distension, and Pain Intensity in the Lower Extremities at Different Ejection Pressures Using a Scaled Tourniquet.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
異なる駆血圧による下肢静脈の変化
英語
Changes in the Veins of the Lower Extremities due to different ejection pressures.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
メモリ付き駆血帯の異なる駆血圧における下肢の静脈怒張度・触知怒張度・苦痛度の比較
英語
Comparison of Venous Distension, Palpable Distension, and Pain Intensity in the Lower Extremities at Different Ejection Pressures Using a Scaled Tourniquet.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
異なる駆血圧による下肢静脈の変化
英語
Changes in the Veins of the Lower Extremities due to different ejection pressures.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人
英語
Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
メモリ付き駆血帯での異なる駆血圧による下肢の静脈怒張度、触知怒張度、苦痛度を明らかにする。
英語
Clarifying the Degrees of Venous Distension, Palpable Distension, and Pain in the Lower Extremities at Different Ejection Pressures Using a Scaled Tourniquet.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・静脈怒張度
・触知怒張度
・苦痛度
英語
Venous Distension
Palpable Distension
Pain Intensity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
対象者の基礎データ
a.年齢
b.性別
c.血圧：足首で測定
d.駆血部(足首から5cm中枢側)の周囲径
英語
Basic Data of the Subjects:
a. Age
b. Gender
c. Blood Pressure: Measured at the Ankle
d. Circumference of the Limb Constriction Site (5cm proximal to the ankle)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
メモリ付き駆血帯を使用し、基準位置から2メモリでの駆血。
英語
Venous constriction was performed using a scaled tourniquet, set to two markers above the baseline position.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
メモリ付き駆血帯を使用し、基準位置から3メモリでの駆血。
英語
Venous constriction was performed using a scaled tourniquet, set to three markers above the baseline position.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
メモリ付き駆血帯を使用し、基準位置から4メモリでの駆血。
英語
Venous constriction was performed using a scaled tourniquet, set to four markers above the baseline position.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の①～④の事前確認項目を満たし、研究に同意が得られたものを対象とする。
①基礎疾患を有しない(現在治療を必要とする疾患がない)
②下肢の創傷や、手術の既往がない
③下肢の可動制限がない
④ラテックスアレルギーの既往がない
英語
Participants who met the following pre-screening criteria and provided consent were included in the study:
No underlying diseases (no current need for treatment for any disease)
No history of wounds or surgery on the lower limbs
No limitations in the mobility of the lower limbs
No history of latex allergy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
選択基準を満たしていないもの
英語
Those who do not meet the selection criteria
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊部 |
英語
| 名 | Ryuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ibe |
所属組織/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
所属部署/Division name
日本語
東が丘看護学研究科高度実践看護コース
英語
Advanced Practice Nursing Course, Graduate School of Nursing Science, Higashigaoka.
郵便番号/Zip code
152-8558
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2－5－1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/TEL
03-5779-5031
Email/Email
kg023005@thcu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊部 |
英語
| 名 | Ryuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ibe |
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
部署名/Division name
日本語
東が丘看護学研究科高度実践看護コース
英語
Advanced Practice Nursing Course, Graduate School of Nursing Science, Higashigaoka.
郵便番号/Zip code
152-8558
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2－5－1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/TEL
03-5779-5031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kg023005@thcu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
東が丘看護学研究科高度実践看護コース
個人名/Personal name
日本語
伊部 隆太
英語
Ibe Ryuta
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
東が丘看護学研究科高度実践看護コース
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学 ヒトに関する研究倫理委員会
英語
The Ethical Review Board for Human-related Research, Tokyo Healthcare University.
住所/Address
日本語
東京都品川区東が丘 4-1-17
英語
4-1-17 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
電話/Tel
03-5721-7655
Email/Email
rinri@thcu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
1．血管断面積は、3 メモリで最大値を示し、安静時、2メモリ、4メモリと比較し有意に増加した。
2．皮膚からの距離は、3メモリが最も距離が短い傾向を示したが、安静時および各駆血圧で有意差は認めなかった。
3．触知怒張度は、安静時と比較し各駆血圧で有意に増加したが、各駆血圧の間には有意な差を認めなかった。
4．苦痛度は、駆血圧に伴い増加傾向を示し、4メモリは2メモリや3メモリと比較し有意に高い苦痛度を示した。
5．1～4 の検討の結果、下肢静脈穿刺における駆血圧は 3メモリ(109.6±13.0 mmHg)が最適であると示唆された。
英語
3 marks (109.6 +/- 13.0 mmHg) was suggested as optimal for lower limb venipuncture.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
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