UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053737
受付番号 R000061322
科学的試験名 レミマゾラムおよびプロポフォール併用麻酔の相乗効果検証のための後ろ向き観察パイロット研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/01
最終更新日 2026/03/05 15:58:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムおよびプロポフォール併用麻酔の相乗効果検証のための後ろ向き観察パイロット研究

英語
Study of Synergistic Effects in Combined Anesthesia with Remimazolam and Propofol: A Retrospective Observational Pilot Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムおよびプロポフォール併用麻酔の相乗効果検証のための後ろ向き観察パイロット研究

英語
Study of Synergistic Effects in Combined Anesthesia with Remimazolam and Propofol: A Retrospective Observational Pilot Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムおよびプロポフォール併用麻酔の相乗効果検証のための後ろ向き観察パイロット研究

英語
Study of Synergistic Effects in Combined Anesthesia with Remimazolam and Propofol: A Retrospective Observational Pilot Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムおよびプロポフォール併用麻酔の相乗効果検証のための後ろ向き観察パイロット研究

英語
Study of Synergistic Effects in Combined Anesthesia with Remimazolam and Propofol: A Retrospective Observational Pilot Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔

英語
General anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムとプロポフォールの併用効果について検証する

英語
To investigate the combined effects of remimazolam and propofol

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レミマゾラムとプロポフォールの併用効果

英語
combined effects of remimazolam and propofol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年8月から2023年11月までの間に脊椎手術を受けた患者

英語
Patients who underwent spinal surgery between August 2020 and November 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
吸入麻酔薬の併用、術後の意識障害、他の静脈麻酔薬の併用、データ欠損

英語
Combined use of inhalation anesthetics
Postoperative consciousness impairment
Combination with other intravenous anesthetics
Data gaps

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐二
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科・集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Chuoh-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

0534352738

Email/Email

suzukiy@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐二
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科・集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Chuoh-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

0534352738

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzukiy@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Chuoh-ku, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://esaic.org/wp-content/uploads/2024/06/ESA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://esaic.org/wp-content/uploads/2024/06/ESA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

411

主な結果/Results

日本語
適格性評価を行った1183例中772例を除外し、411例を解析対象とした。年齢と麻酔薬平均投与速度には負の相関が認められ、コンビネーション・インデックスは0.851［95%信頼区間：0.811-0.916］で相乗効果を示唆した。吸入麻酔薬の使用制限を背景に、RMZとPROPの併用は麻酔薬消費量を低減し得る可能性があり、脊椎手術患者における併用の有効性検証のため、適切に設計されたランダム化比較試験が望まれる。

英語
A total of 1,183 patients were screened; 772 were excluded and 411 were analyzed. Age was negatively correlated with the mean anesthetic administration rate. The combination index was 0.851 (95% CI, 0.811-0.916), suggesting synergy between remimazolam and propofol. Given restrictions on inhalational anesthetics, concomitant RMZ/PROP may reduce anesthetic requirements in spinal surgery, supporting the need for a well-designed randomized controlled trial.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 03 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では、プロポフォール単独でTIVAを行ったP群、レミマゾラム単独のR群、両薬剤併用のPR群の3群を比較した。患者背景として、年齢には群間差が認められ（p=0.028）、R群が相対的に高齢で、PR群が最も若い傾向であった（R群 73［59-80］歳、P群 69［45-75］歳、PR群 65［48-75］歳）。一方、性別構成は各群で大きな偏りはなく、身長も3群で概ね同等であった（P群 155［148-164］cm、R群 157［147-165］cm、PR群 158［151-165］cm）。体重はPR群でやや高い傾向を示したものの、有意差には至らなかった（p=0.067）。周術期変数として麻酔時間および手術時間には群間差があり、いずれもR群で短く、P群およびPR群で長い傾向が示された。

英語
In this study, three groups were compared: Group P, which received total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol alone; Group R, which received TIVA with remimazolam alone; and Group PR, which received combined TIVA with propofol and remimazolam. Baseline characteristics showed a significant between-group difference in age (p=0.028), with Group R being relatively older and Group PR tending to be the youngest (median [IQR]: 73 [59-80] years in Group R, 69 [45-75] years in Group P, and 65 [48-75] years in Group PR). In contrast, sex distribution was broadly comparable across groups, and height was similar among the three groups (155 [148-164] cm in Group P, 157 [147-165] cm in Group R, and 158 [151-165] cm in Group PR). Body weight tended to be higher in Group PR, although the difference did not reach statistical significance (p=0.067). Regarding perioperative variables, both anesthesia and operation durations differed across groups, with shorter durations in Group R and longer durations in Groups P and PR.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は後ろ向き観察研究であり、対象期間中の診療記録から適格例を一括して抽出し、事前に定めた除外基準に基づいて解析対象を確定した

英語
This was a retrospective observational study. Eligible cases were identified from medical records during the study period, and the analytic cohort was defined by applying prespecified exclusion criteria

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は既存の診療データを用いた後ろ向き観察研究であり、研究目的での追加介入や治療変更は一切行っていない。したがって、研究に起因する有害事象は生じえない。

英語
This study is a retrospective observational analysis using existing clinical data, and no additional intervention or treatment modification was performed for research purposes. Therefore, study-related adverse events cannot occur.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは、全身麻酔維持期間における麻酔薬投与量の平均投与速度である。

英語
The primary outcome was the mean anesthetic administration rate (average dose) during the maintenance phase of general anesthesia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Extract the intraoperative usage amounts of remimazolam and propofol from the records.
Extract the sedation levels during the procedure from the records.
Verify the synergistic effects through the Combination Index method, utilizing the usage amounts of each sedative required for maintaining general anesthesia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 05 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061322

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061322