UMIN試験ID | UMIN000053746 |
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受付番号 | R000061318 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の摂取が睡眠の悩みへ及ぼす効果検討試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照群間並行法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/03/01 |
最終更新日 | 2024/03/01 11:36:03 |
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が睡眠の悩みへ及ぼす効果検討試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照群間並行法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Sleep Problems
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が睡眠の悩みへ及ぼす効果検討試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Sleep Problems
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が睡眠の悩みへ及ぼす効果検討試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照群間並行法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Sleep Problems
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が睡眠の悩みへ及ぼす効果検討試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Sleep Problems
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品の睡眠の悩みに対する作用の確認
英語
To confirm the effect of food containing plant extract on sleep problems.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
睡眠関連指標
英語
Indexes on sleeping
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を8週間摂取
英語
Food containing plant extract, 8 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を8週間摂取
英語
Food not containing plant extract, 8 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢20歳以上、80歳未満の健常な日本人成人男女
②頻尿の傾向があり、睡眠に支障のあると自覚されている者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Healthy Japanese males and females aged 20 to 79 years-old.
2) Subjects who tend to feel frequent urination and sleep trouble.
3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①本試験に影響を与えうる疾病に関して現在通院している者、現病歴がある者
②過活動膀胱症状質問票(OABSS)において過活動膀胱の疑いがある者
③前立腺肥大症の疑いがある者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑤本試験に影響を与えうる医薬品を常用している者
⑥排尿や睡眠に関係する医薬品・サプリメント・健康食品の摂取を止めることができない者
⑦深夜労働、交代勤務、重労働に就業している者
⑧薬物依存,アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨妊娠中、授乳中、もしくは試験期間中に妊娠の意思がある者
⑩要介護者とともに生活している者、乳幼児の育児中の者
⑪試験食品に対してアレルギーを有する者
⑫本試験開始時に本試験に影響を与えうる他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who are currently attending hospital or have a current medical history of a disease that could affect the study.
2) Subjects who are suspected of having overactive bladder in the OABSS score.
3) Subjects who are suspected of having benign prostatic hyperplasia.
4) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
5) Subjects who regularly use medications affecting the study.
6) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting urination and/or sleep.
7) Subjects who are shiftworker, midnight worker and/or hard worker.
8) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
9) Subjects who are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
10) Subjects who live with a person requiring nursing care, and/or who are raising an infant or child.
11) Subjects who are allergic to test foods.
12) Subjects who are participating or intend to participate in other clinical trials that may affect the study at the time of commencement of the study.
13) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
50
日本語
名 | 小枝子 |
ミドルネーム | |
姓 | 井阪 |
英語
名 | Saeko |
ミドルネーム | |
姓 | Isaka |
日本語
株式会社東洋新薬
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
臨床評価分析センター
英語
Clinical and analytical research center
841-0005
日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地
英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
0942-81-3555
isakas@toyoshinyaku.co.jp
日本語
名 | 宣廷 |
ミドルネーム | |
姓 | 草場 |
英語
名 | Nobutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Kusaba |
日本語
株式会社東洋新薬
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
臨床評価分析センター
英語
Clinical and analytical research center
841-0005
日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地
英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
0942-81-3555
gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階
英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061318
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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