UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054106 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061308 |
| 科学的試験名 | ウパダシチニブにより寛解に至ったアトピー性皮膚炎患者の実臨床における後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/12 |
| 最終更新日 | 2024/12/20 07:58:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ウパダシチニブにより寛解に至ったアトピー性皮膚炎患者の後ろ向き観察研究
英語
Retrospective observational study of patients with atopic dermatitis in remission with Upadacitinib.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ROADMAP study
英語
ROADMAP study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウパダシチニブにより寛解に至ったアトピー性皮膚炎患者の実臨床における後ろ向き観察研究
英語
Retrospective Observational Study of Atopic Dermatitis Patient After Achieving Remission by Upadacitinib in Japanese Real-world Practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ROADMAP study
英語
ROADMAP study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic Dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ウパダシチニブにより寛解に至った アトピー性皮膚炎患者の実臨床における治療実態、寛解維持の期間などの治療経過について把握する。
英語
To determine the actual treatment status of patients with atopic dermatitis who have achieved remission with Upadacitinib in real-life clinical practice and the course of treatment, including the duration of maintenance of remission.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ウパダシチニブの適正使用に関する情報収集
英語
Collection of information on proper use of Upadacitinib.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ウパダシチニブにより寛解に至った後 1 年間の寛解維持率
英語
Remission maintenance rate at 1 year after achieving remission with Upadacitinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ウパダシチニブの治療による寛解までおよび寛解後の治療実態の把握
英語
Upadacitinib for atopic dermatitis: the actual treatment of atopic dermatitis.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) AD の治療のためウパダシチニブの投与を受けた AD 患者
2) ウパダシチニブの投与開始時の年齢が 12 歳以上の患者
3) ウパダシチニブ投与により寛解に至った患者
4) 寛解後 1 年以上の経過観察が可能な患者
英語
1) AD patients receiving upadacitinib for the treatment of AD
2) Patients aged 12 years or older at the start of treatment with Upadacitinib
3) Patients who achieved remission after treatment with Upadacitinib
4) Patients who can be followed up for at least 1 year after remission
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 明らかにウパダシチニブの適応から外れた使用症例
2) 本研究への参加(診療記録の使用)を拒否する旨の申し出のあった患者
英語
1) Cases of use clearly off-label for Upadacitinib
2) Patients who have requested to refuse to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 常深 |
英語
| 名 | YUICHIRO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TSUNEMI |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL
049-276-1111
Email/Email
crt-info@ebc-m.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田口 |
英語
| 名 | RYOICHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAGUCHI |
組織名/Organization
日本語
合同会社EBC&M
英語
EBC&M LLC
部署名/Division name
日本語
臨床事業部
英語
Clinical Division
郵便番号/Zip code
1050011
住所/Address
日本語
東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F
英語
Shibamatsuobiru 4F, 2-9-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo-to
電話/TEL
0364353833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryoichi_taguchi@ebc-m.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
アッヴィ合同会社
英語
Abbvie LLC.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
アッヴィ合同会社
英語
Abbvie LLC.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
英語
Nonprofit Organization Skin Health Research Organization
住所/Address
日本語
東京都千代田区内神田1丁目８番９号 福田ビル２階
英語
Fukuda Bldg. 2F, 1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo-to
電話/Tel
03-3256-2575
Email/Email
shinsa@npo-hifu.net
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後ろ向き観察研究（侵襲なし）
英語
retrospective observational study(no invasive)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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