UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウパダシチニブにより寛解に至ったアトピー性皮膚炎患者の後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study of patients with atopic dermatitis in remission with Upadacitinib.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROADMAP study

英語
ROADMAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウパダシチニブにより寛解に至ったアトピー性皮膚炎患者の実臨床における後ろ向き観察研究

英語
Retrospective Observational Study of Atopic Dermatitis Patient After Achieving Remission by Upadacitinib in Japanese Real-world Practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROADMAP study

英語
ROADMAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウパダシチニブにより寛解に至った アトピー性皮膚炎患者の実臨床における治療実態、寛解維持の期間などの治療経過について把握する。

英語
To determine the actual treatment status of patients with atopic dermatitis who have achieved remission with Upadacitinib in real-life clinical practice and the course of treatment, including the duration of maintenance of remission.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ウパダシチニブの適正使用に関する情報収集

英語
Collection of information on proper use of Upadacitinib.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウパダシチニブにより寛解に至った後 1 年間の寛解維持率

英語
Remission maintenance rate at 1 year after achieving remission with Upadacitinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウパダシチニブの治療による寛解までおよび寛解後の治療実態の把握

英語
Upadacitinib for atopic dermatitis: the actual treatment of atopic dermatitis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) AD の治療のためウパダシチニブの投与を受けた AD 患者
2) ウパダシチニブの投与開始時の年齢が 12 歳以上の患者
3) ウパダシチニブ投与により寛解に至った患者
4) 寛解後 1 年以上の経過観察が可能な患者
　

英語
1) AD patients receiving upadacitinib for the treatment of AD
2) Patients aged 12 years or older at the start of treatment with Upadacitinib
3) Patients who achieved remission after treatment with Upadacitinib
4) Patients who can be followed up for at least 1 year after remission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかにウパダシチニブの適応から外れた使用症例
2) 本研究への参加(診療記録の使用)を拒否する旨の申し出のあった患者

英語
1) Cases of use clearly off-label for Upadacitinib
2) Patients who have requested to refuse to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐一郎
ミドルネーム
姓	常深

英語

名	YUICHIRO
ミドルネーム
姓	TSUNEMI

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

crt-info@ebc-m.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	RYOICHI
ミドルネーム
姓	TAGUCHI

組織名/Organization

日本語
合同会社EBC&M

英語
EBC&M LLC

部署名/Division name

日本語
臨床事業部

英語
Clinical Division

郵便番号/Zip code

1050011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-9-1　芝マツオビル4F

英語
Shibamatsuobiru 4F, 2-9-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo-to

電話/TEL

0364353833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoichi_taguchi@ebc-m.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アッヴィ合同会社

英語
Abbvie LLC.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アッヴィ合同会社

英語
Abbvie LLC.

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

英語
Nonprofit Organization Skin Health Research Organization

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目８番９号 福田ビル２階

英語
Fukuda Bldg. 2F, 1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo-to

電話/Tel

03-3256-2575

Email/Email

shinsa@npo-hifu.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1346-8138.70299

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1346-8138.70299

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
ウパダシチニブ（UPA）開始後、約4ヶ月以内に75%の患者が寛解（IGA 0/1）を達成した。寛解達成後の48週間において、全体の63.5%（127/200例）が寛解を維持した。寛解後の投与戦略別での48週寛解維持率は、通常投与群で64.1%（93/145例）、減量・間隔延長群で75.0%（24/32例）であったのに対し、中止群では37.5%（6/16例）にとどまった。また、24週間以上寛解を維持した症例における72週時点の寛解維持率は、それぞれ70.7%、100%、60.0%であった。減量や中止の前に通常投与期間が長いほど、再発リスクが低い傾向がみられた。

英語
75% of patients achieved UPA remission within 4 months. Over the next 48 weeks, 63.5% maintained it. The 48-week maintenance rates were 64.1% for on-label and 75.0% for spacing/reduction, versus 37.5% for discontinuation. At week 72, rates were 70.7%, 100%, and 60.0%, respectively. Longer on-label treatment before tapering lowered relapse risk.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

06

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究の対象は、ウパダシチニブ（UPA）治療中にプロトコルで定義された「寛解」を達成した、12歳以上のアトピー性皮膚炎患者219例である。寛解の定義は、4週間以上の間隔をあけた2回の来院時において、Investigator's Global Assessment（IGA）スコアが0または1（皮疹消失またはほぼ消失）である。

英語
The study included 219 patients aged $\ge$ 12 years with moderate-to-severe atopic dermatitis in Japan who achieved protocol-defined remission during upadacitinib (UPA) treatment. Remission was defined as an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 at two separate routine clinical visits at least 4 weeks apart.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録された219例のうち、75%の患者がUPA開始後約4ヶ月以内にプロトコル定義の寛解を達成した。その後の48週間において、追跡可能な200例中127例（63.5%）が寛解を維持した。寛解達成後の投与戦略別の解析では193例（他の全身療法に切り替えた7例を除く）を分類した。通常投与継続群が145例、減量・間隔延長群が32例、中止群が16例であった。また、24週間以上の持続寛解が確認されたサブグループ（計120例）では、通常投与群107例、減量・間隔延長群8例、中止群5例が、さらに72週時点までの長期維持率評価対象とした。

英語
Of the 219 enrolled patients, 75% achieved remission within about 4 months of starting UPA. Over the subsequent 48 weeks, 127 out of 200 evaluable patients (63.5%) maintained remission. For the post-remission strategy analysis, 193 patients were evaluated (excluding 7 who switched to other systemic therapies): 145 patients in the on-label (continuous) group, 32 in the spacing/reduction group, and 16 in the discontinuation group. Among these, a cohort with $\ge$ 24 weeks of sustained remission entered the long-term flow for week-72 assessment, comprising 107 in the on-label group, 8 in the spacing/reduction group, and 5 in the discontinuation group.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究におけるUPAの安全性プロファイルは、これまでの先行研究（臨床試験等）の報告と一貫していた。最も頻繁に観察された有害事象は、ざ瘡（ニキビ）、単純ヘルペス、帯状疱疹、および毛包炎であった。報告された有害事象の大部分は軽症であり、適切な治療や処置によって管理可能であった。重症度に関しては、1例の帯状疱疹症例において、症状の管理・治療のためにUPAの投与を一時的に中断する必要が生じたが、全体として予期せぬ新たな安全性の懸念（シグナル）は認められなかった。

英語
The safety profile of UPA in this real-world study was consistent with findings from previous clinical trials. The most frequently reported adverse events were acne, herpes simplex, herpes zoster, and folliculitis. The majority of these events were mild and clinically manageable. In terms of severity, one case of herpes zoster required temporary interruption of UPA treatment for management, but no new or unexpected safety concerns were identified in this cohort.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目（プライマリエンドポイント）は、寛解達成後48週間における寛解維持率（IGA 0/1の維持）とした。副次評価項目（セカンダリエンドポイント）には、寛解後の再発までの時間（生存時間解析）、投与方法の変更・修正（減量や中止など）を行った後の臨床経過、24週間以上の持続寛解を達成した症例における開始72週間後の寛解維持率、および安全性の評価（有害事象の発生頻度と重症度）を設定した。

英語
The primary endpoint was the maintenance rate of remission (IGA 0/1) over 48 weeks after achieving initial remission. Key secondary endpoints included the time to relapse, clinical outcomes after treatment modification, long-term remission maintenance rates at week 72 among patients who experienced $\ge$ 24 weeks of sustained remission, and safety assessments.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究（侵襲なし）

英語
retrospective observational study(no invasive)

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

09

日

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