UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウパダシチニブにより寛解に至ったアトピー性皮膚炎患者の後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study of patients with atopic dermatitis in remission with Upadacitinib.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROADMAP study

英語
ROADMAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウパダシチニブにより寛解に至ったアトピー性皮膚炎患者の実臨床における後ろ向き観察研究

英語
Retrospective Observational Study of Atopic Dermatitis Patient After Achieving Remission by Upadacitinib in Japanese Real-world Practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROADMAP study

英語
ROADMAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウパダシチニブにより寛解に至った アトピー性皮膚炎患者の実臨床における治療実態、寛解維持の期間などの治療経過について把握する。

英語
To determine the actual treatment status of patients with atopic dermatitis who have achieved remission with Upadacitinib in real-life clinical practice and the course of treatment, including the duration of maintenance of remission.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ウパダシチニブの適正使用に関する情報収集

英語
Collection of information on proper use of Upadacitinib.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウパダシチニブにより寛解に至った後 1 年間の寛解維持率

英語
Remission maintenance rate at 1 year after achieving remission with Upadacitinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウパダシチニブの治療による寛解までおよび寛解後の治療実態の把握

英語
Upadacitinib for atopic dermatitis: the actual treatment of atopic dermatitis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) AD の治療のためウパダシチニブの投与を受けた AD 患者
2) ウパダシチニブの投与開始時の年齢が 12 歳以上の患者
3) ウパダシチニブ投与により寛解に至った患者
4) 寛解後 1 年以上の経過観察が可能な患者
　

英語
1) AD patients receiving upadacitinib for the treatment of AD
2) Patients aged 12 years or older at the start of treatment with Upadacitinib
3) Patients who achieved remission after treatment with Upadacitinib
4) Patients who can be followed up for at least 1 year after remission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかにウパダシチニブの適応から外れた使用症例
2) 本研究への参加(診療記録の使用)を拒否する旨の申し出のあった患者

英語
1) Cases of use clearly off-label for Upadacitinib
2) Patients who have requested to refuse to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐一郎
ミドルネーム
姓	常深

英語

名	YUICHIRO
ミドルネーム
姓	TSUNEMI

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

cr-info@ebc-m.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	RYOICHI
ミドルネーム
姓	TAGUCHI

組織名/Organization

日本語
合同会社EBC&M

英語
EBC&M LLC

部署名/Division name

日本語
臨床事業部

英語
Clinical Division

郵便番号/Zip code

1050011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-9-1　芝マツオビル4F

英語
Shibamatsuobiru 4F, 2-9-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo-to

電話/TEL

0364353833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoichi_taguchi@ebc-m.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アッヴィ合同会社

英語
Abbvie LLC.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アッヴィ合同会社

英語
Abbvie LLC.

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

英語
Nonprofit Organization Skin Health Research Organization

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目８番９号 福田ビル２階

英語
Fukuda Bldg. 2F, 1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo-to

電話/Tel

03-3256-2575

Email/Email

shinsa@npo-hifu.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究（侵襲なし）

英語
retrospective observational study(no invasive)

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061308

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