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一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対する創閉鎖による後出血予防効果についての前向き研究

英語
A prospective study of the effect of wound closure on prevention of posterior bleeding for ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD) in patients taking oral antithrombotic medications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESD study

英語
ESD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対する創閉鎖による後出血予防効果についての前向き研究

英語
A prospective study of the effect of wound closure on prevention of posterior bleeding for ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD) in patients taking oral antithrombotic medications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD study

英語
ESD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌/胃腺腫

英語
Early Stage Gastric Cancer/Gastric Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、抗血栓薬継続下での胃ESDの安全性を検討し、後出血予防として胃ESD後潰瘍にMANTIS Closure DeviceとEZ clipを用いた創閉鎖の有効性および安全性について明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to investigate the safety of gastric ESD under continuous antithrombotic medication and to determine the efficacy and safety of wound closure using the MANTIS Closure Device and EZ clip for gastric post-ESD ulcers to prevent posterior bleeding.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後出血

英語
posterior hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 術中出血コントロール
② 一括完全切除率・一括治癒切除率・一括切除率
③ MANTIS Closure Device残存期間・残存率
④ 周術期の血栓塞栓症の発生率
⑤ 切除時間

英語
(1) Intraoperative bleeding control
(2) Lump-sum complete resection rate, lump-sum curative resection rate, lump-sum resection rate
(3) MANTIS Closure Device residual duration and residual rate.
(4) Incidence of thromboembolism in the perioperative period.
(5) Resection time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃ESD後の潰瘍底をMANTIS Closure Device, EZ clipを用いて縫縮/閉鎖する。

英語
Suture/close the ulcer bottom after gastric ESD using the MANTIS Closure Device, EZ clip.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 術前内視鏡診断にて、胃癌治療ガイドラインにおける内視鏡的切除の絶対適応病変、適応拡大病変と診断された早期胃癌
② CT、エコーなどの画像診断で、臨床的に転移がない早期胃癌
③ 同意取得時の年齢が20歳以上の男女で、本人から文書による同意が得られている患者

英語
(1) Early stage gastric cancer diagnosed by preoperative endoscopy as an absolute indication for endoscopic resection or an extended indication according to the guidelines for gastric cancer treatment.
(2) Early-stage gastric cancer with no clinical metastasis diagnosed by CT, echography, or other imaging methods.
(3i) Male and female patients aged 20 years or older at the time of consent, who have given their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の重複癌を有する。ただし、内視鏡治療で根治可能な上皮内癌または粘膜内癌は適格とする。
② 以下の重篤な合併症を有する。
重篤な肝障害
重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等）
重篤な腎障害
③ 重篤な感染症を有する。
④ 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。
⑤ 重篤な出血やショック状態にある患者。
⑥ 出血傾向のある患者。
⑦ 他の治験に参加中の患者もしくは終了後3ヶ月以上経過していない患者。
⑧ その他、研究責任医師/分担医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
(1) Patients have active multiple cancers. However, intraepithelial or intramucosal carcinoma that can be cured by endoscopic treatment is eligible.
(2) The patient has the following serious complications: (i) Serious hepatic disorder
Serious hepatic disorder
Serious cardiac disease (myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure, etc.)
Serious renal disorder
(3) Serious infectious disease.
(4) Women who are pregnant or may become pregnant. Women who are lactating.
(5) Patients with serious bleeding or in shock.
(6) Patients with bleeding tendency.
(7) Patients who are currently participating in another clinical trial or for whom at least 3 months have not elapsed since the completion of the trial.
(8) Other patients whom the investigators/associate investigators deem inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直之
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7489

Email/Email

kohei3100810@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	航平
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7481

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kohei3100810@gmail.com

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061306

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