UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053720 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061303 |
| 科学的試験名 | トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック･レビュー（以前に実施したSRの更新版） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/18 |
| 最終更新日 | 2024/11/18 13:11:41 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック･レビュー（以前に実施したSRの更新版）
英語
Suppressive effects of ingested tomato-derived dietary fibers on postprandial blood triglyceride levels: an updated systematic review with meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューの更新版
英語
Suppressive effects of ingested tomato-derived dietary fibers on postprandial blood triglyceride levels: an updated systematic review
科学的試験名/Scientific Title
日本語
トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック･レビュー（以前に実施したSRの更新版）
英語
Suppressive effects of ingested tomato-derived dietary fibers on postprandial blood triglyceride levels: an updated systematic review with meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューの更新版
英語
Suppressive effects of ingested tomato-derived dietary fibers on postprandial blood triglyceride levels: an updated systematic review
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康な成人において、トマト由来食物繊維の経口摂取により食後血中中性脂肪値の上昇が抑制されるか否かを検証すること。
英語
To evaluate whether orally ingested tomato-derived dietary fibers suppress postprandial blood triglyceride in healthy adults
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食後の血中中性脂肪上昇曲線下面積（食後血中中性脂肪IAUC）および血中中性脂肪最大変化量（食後血中中性脂肪ΔCmax）
英語
Areas calculated based on the change of postprandial blood triglyceride levels (postprandial blood triglyceride IAUC), maximum levels of postprandial blood triglyceride (postprandial blood triglyceride delta-Cmax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
食後の各時間における血中中性脂肪値およびその変化量
英語
Postprandial blood triglyceride levels and its change
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
【PICOS】
P(Participant)：参加者
疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
I(Intervention)：介入
トマト由来食物繊維を含む被験物の経口摂取（摂取形態や摂取量は問わない）を介入とする。
C(Comparison)：比較対照
トマト由来食物繊維を含まないか、トマト由来食物繊維の含量の少ない被験物の経口摂取、もしくは何も介入を行わない場合を対照とする。
O(Outcome measurement)：評価項目
食後血中中性脂肪IAUC、食後血中中性脂肪ΔCmax、食後の各時間における血中中性脂肪値およびその変化量
S(Study design)：研究デザイン
ランダム化並行群間比較試験(RCT-P)、ランダム化クロスオーバー試験(RCT-C)、準ランダム化並行群間比較試験(qRCT-P)、準ランダム化クロスオーバー試験(qRCT-C)、非ランダム化並行群間比較試験(nonRCT-P)、非ランダム化クロスオーバー試験(nonRCT-C)
【言語】
言語は無制限とする。
英語
(PICOS)
Participant:
Healthy adults without illness (excluding pregnant women (including those planning to become pregnant) and lactating women)
Intervention:
Oral intake of test food containing tomato-derived dietary fiber (regardless of the form and amount of intake)
Comparison:
Oral intake of test food with no or low tomato-derived dietary fibers
Outcome measurement:
Postprandial blood triglyceride IAUC, postprandial blood triglyceride delta-Cmax,
postprandial blood triglyceride levels and its change
Study design:
Randomized controlled parallel trials (RCT-P), randomized controlled crossover trials (RCT-C), quasi-randomized controlled parallel trials (qRCT-P), quasi randomized controlled crossover trials (qRCT-C), non-randomized controlled parallel trials (nonRCT-P), non-randomized controlled crossover trials (nonRCT-C)
(Language)
Eligibility is not restricted by language.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
詳細な照合作業が不可能である会議録(学会抄録など)や未発表資料は除外する。その他のグレー文献は、適正性を確かめることが困難であることから除外する。
英語
We will exclude proceedings and unpublished studies which don't give us enough research details, and other gray documents that are difficult to verify.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Shingo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
食健康研究所
英語
Diet and Well-being Research Institute
郵便番号/Zip code
329-2762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-36-2935
Email/Email
g167_0@kagome.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和敬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Kazutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
組織名/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
部署名/Division name
日本語
食健康研究所
英語
Diet and Well-being Research Institute
郵便番号/Zip code
329-2762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
g167_0@kagome.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
部署名/Department
日本語
食健康研究所
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会
英語
Kagome CO.,LTD. Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
〒103-8461 東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Ｆタワー
英語
3-21-1 Nihonbashihamacho. chuo-ku, Tokyo, 103-8461
電話/Tel
03-5623-8501
Email/Email
Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
202
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
【検索方法】
6種の研究論文のデータベースおよび研究レジストリから、検索担当者が検索を実施する。さらに、機能性表示食品のデータベースを調査し、関連する論文が検索で漏れていた場合はレビューに加える。その他の方法で存在が明らかになった対象研究についても、レビューに加える。
【選択およびデータ収集】
適格基準(PICOS)に基づいて、2名のレビュワーが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。採用可否が一致しなかった文献については、協議の上でその採用可否を決定する。
【バイアスリスク】
2名のレビュワーが独立してバイアスリスクの評価を実施する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした13項目のチェックリストを用いる。2名の評価に不一致がある場合には協議の上で評価結果を決定する。また、一致率とκ係数を算出する。「バイアスリスクが高い」と評価された研究は採用しない。
【非直接性】
非直接性は2名のレビュワーが独立して評価する。
【データの統合】
異質性がない場合にのみRevMan Webを用いてメタアナリシスを実施する。対象の各研究においてデータ欠損がある場合には除外するが、著者に連絡して数値が判明した場合にはそれを組み入れる。統合に適さない場合は、定性的な評価を行う。サブグループ解析として、食後の血中中性脂肪値が高めの者（プラセボ飲料摂取時の血中中性脂肪最大値が200 mg/dL以上であった者）を対象とした解析を行う。
【不精確】
対象とする研究の全サンプル数の合計により不精確を評価する。
【非一貫性】
メタアナリシスを実施できる場合は、異質性の検定とI^2値とで評価する。メタアナリシスを実施できない場合は、各論文において、有意な効果の有無という相反する2値として各アウトカムを取扱い、その一致率から非一貫性を評価する。
【出版バイアスの評価】
メタアナリシスを実施できる場合は、Funnel Plotから出版バイアスを評価する。メタアナリシスを実施できない場合は、臨床試験登録に登録されている研究の報告状況から出版バイアスを評価する。
【レビューチーム】
KY、HO、ST（カゴメ株式会社）
英語
(Search strategy)
Six databases and research registries will be searched by a searcher. FFC database will be searched and omitted related studies will be added to the review. The studies found by other methods will be added.
(Selection and data collection)
It will be conducted based on eligibility criteria independently by two reviewers. Disagreements will be resolved by discussion between the reviewers.
(Risk of bias)
It will be assessed independently by two reviewers using modified check list (13 items) of Cochrane Handbook for interventional trials. Disagreements will be resolved by discussion between the reviewers. The agreement rate and the kappa coefficient will be calculated. Studies with a high risk of bias will not be adopted.
(Indirectness)
It will be evaluated independently by two reviewers.
(Data synthesis)
A meta-analysis will be performed using RevMan Web only in the absence of heterogeneity. Studies with missing data will be excluded if no data is available by contacting the author. If not suitable for integration, a qualitative assessment will be carried out. Sub-group analysis will be performed targeting people with high postprandial blood triglyceride levels (postprandial blood triglyceride Cmax is more than 200 mg/dl with the intervention of placebo).
(Imprecision)
It will be assessed based on the total number of participants.
(Inconsistency)
It will be evaluated by the I square value and statistical test in a meta-analysis. If a meta-analysis cannot be performed, it will be assessed from the percentage of studies that have had a significant effect.
(Publication bias)
It will be assessed from Funnel plot in a meta-analysis. If a meta-analysis cannot be performed, it will be assessed from the reporting status of studies registered in research registries.
(Review team)
KY, HO, ST (KAGOME CO., LTD.)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
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