UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054174
受付番号 R000061302
科学的試験名 双極症に対する降圧薬のリアル・ワールドにおける有用性: 全国規模の個人内研究
一般公開日(本登録希望日) 2024/04/17
最終更新日 2024/10/17 18:43:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
双極症に対する降圧薬の有用性


英語
Effectiveness of hypertensive drugs for the treatment of bipolar disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HYP-BD


英語
HYP-BD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双極症に対する降圧薬のリアル・ワールドにおける有用性: 全国規模の個人内研究


英語
Real-world effectiveness of hypertensive drugs in the treatment of bipolar disorder: A nationwide within-individual study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HYP-BD


英語
HYP-BD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
双極症


英語
Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,双極症の診断を有する患者において,精神病床入院のハザードを,特定の降圧薬の処方を有する期間と,その降圧薬の処方を有さない期間の比較する。


英語
This study aims to compare the hazard of psychiatric admission during the period of specifi c hypertensive drug use to the non-use period of that drupatients diagnosed with bipolar disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神病床までの時間: 外来の場合は基準日の翌日,入院の場合は退院日の翌日から追跡を開始する。追跡時間はアウトカムイベントが生じた日にリセットし,その開する。追跡は死亡あるいは2023年5月31日に終了する。


英語
Time to psychiatric hospitalization: The follow-up will start at the next day of the index date for outpatients and the next day of the discharge date fotime will be reset when an outcome event occurs and re-start follow-up at the next day of the discharge date. The follow-up will end at death or on May 31/2023.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 精神科外来あるいは精神病床入院における主傷病の双極症の傷病名
2) 研究期間内における200 mg/日以上のリチウムの2回以上の処方
3) 基準日に20歳以上
4) 基準日の前に最低365日間のデータベース加入
5) 認知症の傷病名を有さない


英語
1) Defi nitive primary diagnosis of bipolar disorder during outpatient psychiatric visits or psychiatric hospitalization during 1 April 2013 and 31 March date will be considered the index date.
2) At least two prescriptions of lithium, each with a dosage of >=200 mg per day in the study period.
3) Aged 20 years or older at the index date.
4) Enroll in the database at least 365 days prior to the index date.
5) No history of a diagnosis of dementia prior to the index date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当しない


英語
Not applicable.

目標参加者数/Target sample size

50000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠史
ミドルネーム
加藤


英語
Tadafumi
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大 学院医学研究科精神・行動科学


英語
Department of Psychiatry and Behavioral Science, Juntendo University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5802-1070

Email/Email

tadafumi.kato@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠史
ミドルネーム
加藤


英語
Tadafumi
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科精神・行動科


英語
Department of Psychiatry and Behavioral Science, Juntendo University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadafumi.kato@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NA


部署名/Department

日本語
大学院医学研究科精神・行動科学


個人名/Personal name

日本語
加藤忠史


英語
Tadafumi Kato


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NA


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
Nothing to note


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 04 17

最終更新日/Last modified on

2024 10 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名