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一般向け試験名/Public title

日本語
双極症に対する降圧薬の有用性

英語
Effectiveness of hypertensive drugs for the treatment of bipolar disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HYP-BD

英語
HYP-BD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双極症に対する降圧薬のリアル・ワールドにおける有用性: 全国規模の個人内研究

英語
Real-world effectiveness of hypertensive drugs in the treatment of bipolar disorder: A nationwide within-individual study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HYP-BD

英語
HYP-BD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
双極症

英語
Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，双極症の診断を有する患者において，精神病床入院のハザードを，特定の降圧薬の処方を有する期間と，その降圧薬の処方を有さない期間の比較する。

英語
This study aims to compare the hazard of psychiatric admission during the period of specifi c hypertensive drug use to the non-use period of that drupatients diagnosed with bipolar disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神病床までの時間: 外来の場合は基準日の翌日，入院の場合は退院日の翌日から追跡を開始する。追跡時間はアウトカムイベントが生じた日にリセットし，その開する。追跡は死亡あるいは2023年5月31日に終了する。

英語
Time to psychiatric hospitalization: The follow-up will start at the next day of the index date for outpatients and the next day of the discharge date fotime will be reset when an outcome event occurs and re-start follow-up at the next day of the discharge date. The follow-up will end at death or on May 31/2023.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 精神科外来あるいは精神病床入院における主傷病の双極症の傷病名
2) 研究期間内における200 mg/日以上のリチウムの2回以上の処方
3) 基準日に20歳以上
4) 基準日の前に最低365日間のデータベース加入
5) 認知症の傷病名を有さない

英語
1) Defi nitive primary diagnosis of bipolar disorder during outpatient psychiatric visits or psychiatric hospitalization during 1 April 2013 and 31 March date will be considered the index date.
2) At least two prescriptions of lithium, each with a dosage of >=200 mg per day in the study period.
3) Aged 20 years or older at the index date.
4) Enroll in the database at least 365 days prior to the index date.
5) No history of a diagnosis of dementia prior to the index date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当しない

英語
Not applicable.

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠史
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Tadafumi
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大 学院医学研究科精神・行動科学

英語
Department of Psychiatry and Behavioral Science, Juntendo University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5802-1070

Email/Email

tadafumi.kato@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠史
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Tadafumi
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科精神・行動科

英語
Department of Psychiatry and Behavioral Science, Juntendo University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadafumi.kato@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科精神・行動科学

個人名/Personal name

日本語
加藤忠史

英語
Tadafumi Kato

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing to note

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061302

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