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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症患者におけるセマグルチドの安全性と有用性に関する研究

英語
A study on the safety and efficacy of semaglutide in obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満症患者におけるセマグルチドの安全性と有用性に関する研究

英語
A study on the safety and efficacy of semaglutide in obese patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症患者におけるセマグルチドの安全性と有用性に関する研究

英語
A study on the safety and efficacy of semaglutide in obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満症患者におけるセマグルチドの安全性と有用性に関する研究

英語
A study on the safety and efficacy of semaglutide in obese patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症患者

英語
Obsesity patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満症患者を対象に、セマグルチド自己注射治療の安全性、有効性を明らかにする。

英語
This study aims to elucidate the safety and efficacy of semaglutide injection in obese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セマグルチド投与開始後22-26週後時点の体重変化

英語
The change in body weight at 22-26 weeks after semaglutide.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGMのtime in range（70-180mg/dL）の変化
CGMのtime below range（<70mg/dL）の変化
CGMのtime below range（<54mg/dL）の変化
CGMのtime above range（>180mg/dL）の変化
CGMのtime above range（>240mg/dL）の変化
CGMの平均センサーグルコース値の変化
CGMのセンサーグルコース値の％CV（coefficient of variation）の変化
CGMのセンサーグルコース値のSD（standard deviation）の変化
CGMのglucose management indicator（GMI）
CGMのglycemia risk index（GRI）
CGMの低血糖頻度の変化
HbA1c、グリコアルブミンの変化
Cペプチドインデックスの変化
インスリン用量の変化
脂肪量、筋肉量、除脂肪体重、腹囲の変化
血圧の変化
Non HDLコレステロールの変化
睡眠時無呼吸症候群のある患者とない患者でのセマグルチドの効果

英語
The change in time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
The change in time below range (TBR, <70 mg/dL)
The change in time below range (TBR, <54 mg/dL)
The change in time above range (TAR, >180 mg/dL)
The change in time above range (TAR, >240 mg/dL)
The change in mean sensor glucose level by CGM
The change in %CV (coefficient of variation) of sensor glucose level
The change in SD (standard deviation) of sensor glucose level
The change in glucose management indicator (GMI)
The change in glycemia risk index (GRI)
The change in the frequency of hypoglycemic events
The change in HbA1c and glycated albumin
The change in C-peptide index
The change in the dosage of insulin
The change in body composition (fat mass, muscle mass. lean body mass and waist circumference)
The change in blood pressure
The change in non-HDL cholesterol
The difference in efficacy of semaglutide between patients with and without sleep apnea

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セマグルチド注射薬

英語
Semaglutide injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．肥満症
2．セマグルチド投与予定の患者
3．セマグルチドの適応：肥満症。ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。
・BMI が 27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する
　BMI が 35kg/m2以上

英語
1. Obesity
2. Patients scheduled for semaglutide administration
3. Indications for semaglutide: Obesity, provided that the patient has hypertension, dyslipidemia, and/or type 2 diabetes, and dietary and exercise therapy alone are not enough to control body weight and metabolic disorders, limited to cases meeting the following criteria:
> BMI is 27 kg/m2 or higher and has two or more obesity-related health issues
> BMI is 35 kg/m2 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な貧血（Hb 10g/dL未満）があるもの
2. 埋め込み式医療機器(ペースメーカーなど)を使用中のもの
3. 活動性悪性腫瘍を有するもの
4. 研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の参加について適切でないと判断したもの
5. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性

英語
1. Severe anemia (Hb level < 10 g/dL)
2. Patients using implanted medical devices (such as pacemakers)
3. Patients with active malignant tumors
4. Participants for whom the principal investigator or collaborating investigator has deemed participation in this clinical study inappropriate
5. Pregnant women or women who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲範
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolisim

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲範
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会

英語
Kitasato University Medical School Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

26

日

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