UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053715 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061293 |
| 科学的試験名 | 両側人工内耳装用児の音声言語発達と聴覚バイオマーカーについての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/28 |
| 最終更新日 | 2024/02/26 20:01:06 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
両側人工内耳装用児の音声言語発達と聴覚バイオマーカーについての検討
英語
A Study of Speech-Language Development and Auditory Biomarkers with Bilateral Cochlear Implants users
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
両側人工内耳装用児の音声言語発達と聴覚評価
英語
A Study of Speech-Language Development and Auditory Biomarkers with Bilateral Cochlear Implants users
科学的試験名/Scientific Title
日本語
両側人工内耳装用児の音声言語発達と聴覚バイオマーカーについての検討
英語
A Study of Speech-Language Development and Auditory Biomarkers with Bilateral Cochlear Implants users
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
両側人工内耳装用児の音声言語発達と聴覚バイオマーカーについての検討
英語
A Study of Speech-Language Development and Auditory Biomarkers with Bilateral Cochlear Implants users
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
先天性難聴
英語
congenital hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
両側人工内耳埋込術施行後の両耳聴効果を評価することで、音源定位能力や雑音下聞き取り能力の向上などの両耳装用の効果を最大化する（あるいは妨げる）要因を探索することを目的とする
英語
By evaluating the binaural hearing effect after bilateral cochlear implantation, we aim to explore factors that maximize (or hinder) the effects of binaural implantation, such as improvements in sound source localization ability and ability to hear in noise.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
音源定位能
英語
Sound localization ability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
雑音下語音聴取
英語
ability to hear in noise
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 4 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
人工内耳埋め込み術の施行を受け当院の音声言語リハビリテーションもしくは難聴教室に通院歴のある患者
（1）両側埋込術後
（2）同意取得時において年齢が4歳以上
（3）研究への参加について十分な理解の上、本人もしくは保護者の自由意思により文書による同意が得られる
英語
Patients who have undergone cochlear implantation and have attended speech language rehabilitation or hearing loss classes at our hospital.
1.After bilateral cochlear implantation.
2.Age four years or older at the time of obtaining consent.
3.Written informed consent is obtained from the individual or their guardian with sufficient understanding regarding participation in the research.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松原 |
英語
| 名 | Aya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsubara |
所属組織/Organization
日本語
静岡社会健康医学大学院大学
英語
Shizuoka Graduate University of Public Health
所属部署/Division name
日本語
博士課程
英語
Doctol course
郵便番号/Zip code
4200881
住所/Address
日本語
静岡県静岡市葵区北安東4-27-2
英語
4-27-2 Kitaando, Aoi Ward, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL
054-295-5400
Email/Email
st.amatsubara@s-sph.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松原 |
英語
| 名 | Aya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsubara |
組織名/Organization
日本語
静岡社会健康医学大学院大学
英語
Shizuoka Graduate University of Public Health
部署名/Division name
日本語
博士課程
英語
Doctol course
郵便番号/Zip code
4200881
住所/Address
日本語
静岡県静岡市葵区北安東4-27-2
英語
4-27-2 Kitaando, Aoi Ward, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL
054-295-5400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
st.amatsubara@s-sph.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
静岡社会健康医学大学院大学
英語
Shizuoka Graduate University of Public Health
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
博士課程
個人名/Personal name
日本語
松原 彩
英語
Aya Matsubara
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院（救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部
英語
Shizuoka general hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
頭頸部耳鼻いんこう科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka general hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
静岡社会健康医学大学院大学
英語
Shizuoka Graduate University of Public Health
住所/Address
日本語
静岡県静岡市葵区北安東4-27-2
英語
4-27-2 Kitaando, Aoi Ward, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel
054-295-5400
Email/Email
gh-hearing@i.shizuoka-pho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
静岡県立総合病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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