UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053711 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061291 |
| 科学的試験名 | リーフレットによるヘルスリテラシー向上は食塩摂取量を改善するのか：RCTによる効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/10 |
| 最終更新日 | 2025/01/08 07:08:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リーフレットによるヘルスリテラシー向上は食塩摂取量を改善するのか
英語
Can Improving Health Literacy Through Leaflets Contribute to Reductions in Salt Intake
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リーフレットによる食塩摂取量の改善
英語
Improving Salt Intake through Leaflets
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リーフレットによるヘルスリテラシー向上は食塩摂取量を改善するのか：RCTによる効果検証
英語
Can Improving Health Literacy Through Leaflets Contribute to Reductions in Salt Intake: Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リーフレットによる食塩摂取量の改善
英語
Improving Salt Intake through Leaflets
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大学生を対象にヘルスリテラシー向上を図るためのリーフレットを開発し、RCTによってリーフレットのヘルスリテラシー向上及び減塩の効果を評価する。
英語
The objective of this study is to develop leaflets to improve the health literacy of university students and to evaluate the effectiveness of the leaflets in improving health literacy and reducing salt intake through a randomized controlled trial (RCT).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始から3か月後の食塩摂取量
英語
Salt Intake 3 Months After Starting the Intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入開始から3か月後の包括的ヘルスリテラシー（HLS-EU-Q12日本語版）、減塩の意識、食塩摂取による疾病リスクの認識、食塩摂取による疾病リスクの知識、日常的な調味料の使用量、減塩の重要性、減塩を実践する自信、減塩の行動変容ステージ
英語
At 3 months after starting the intervention, we will assess Comprehensive Health Literacy (HLS-EU-Q12 Japanese version), Salt Reduction Awareness, Perception of the risk of disease associated with salt intake, Knowledge of Disease Risk Associated with Salt Intake, Daily Use of Seasonings, Importance of Salt Reduction, Confidence in Practicing Salt Reduction, and Behavioral Change Stage for Salt Reduction.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ヘルスリテラシー向上リーフレット（A4サイズ両面1枚）を配布する。研究用の公的LINEアカウントに登録してもらい、LINEを通じてリーフレットの復習に関するメッセージを3か月間週1回送信する
英語
Distribute a double-sided A4-size sheet leaflet to improve health literacy. Instruct participants to register for a dedicated LINE account for the study and receive weekly leaflet review messages via LINE for three months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ヘルスリテラシー向上リーフレット（介入１と同じリーフレット）を配布するのみ
英語
Distribute a double-sided A4-size sheet leaflet to improve health literacy (Same leaflet as Intervention 1).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
一般的な減塩リーフレット（A4サイズ両面1枚）を配布する。研究用の公的LINEアカウントに登録してもらい、LINEを通じてリーフレットの復習に関するメッセージを3か月間週1回送信する
英語
Distribute a double-sided A4-size leaflet on standard salt reduction. Instruct participants to register for a dedicated LINE account for the study and receive weekly leaflet review messages via LINE for three months.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康な男女
英語
Healthy men and women
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1年以上の治療経験がある者
英語
Individuals with more than one year of treatment experience
目標参加者数/Target sample size
249
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉池 |
英語
| 名 | Nobuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshiike |
所属組織/Organization
日本語
青森県立保健大学
英語
Aomori University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
030-8505
住所/Address
日本語
青森県青森市大字浜館字間瀬58-1
英語
58-1 Mase, Hamadate, Aomori City, Aomori, Japan
電話/TEL
017-765-2000
Email/Email
soumuka@auhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宣哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Nobuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
組織名/Organization
日本語
青森県立保健大学
英語
Aomori University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
030-8505
住所/Address
日本語
青森県青森市大字浜館字間瀬58-1
英語
58-1 Mase, Hamadate, Aomori City, Aomori, Japan
電話/TEL
011-388-4603
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-kimura@rakuno.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aomori University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
青森県立保健大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Aomori University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
青森県立保健大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
酪農学園大学
英語
Rakuno Gakuen University
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
青森県立保健大学
英語
Aomori University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
青森県青森市大字浜館字間瀬58-1
英語
58-1 Mase, Hamadate, Aomori City, Aomori, Japan
電話/Tel
017-765-2000
Email/Email
rinri2008@auhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
酪農学園大学（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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