UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053839 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061288 |
| 科学的試験名 | 大腸癌に対するセンハンスデジタルラパロスコピーの有用性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/16 |
| 最終更新日 | 2024/09/11 11:03:12 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸癌に対するセンハンスデジタルラパロスコピーの有用性について
英語
Short term outcomes of Randomized Controlled Trial of Senhance Digital Laparoscopy System versus Laparoscopic colectomy for colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸癌に対するセンハンスデジタルラパロスコピーは有用なのか
英語
Short term outcomes of randomized controlled trial of SenhanceDigitalLaparoscopySystem versus Laparoscopic colectomy for colon cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸癌に対するセンハンスデジタルラパロスコピーの有用性の検証
英語
Short term outcomes of Randomized Controlled Trial of Senhance Digital Laparoscopy System versus Laparoscopic colectomy for colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸癌に対するセンハンス手術の有用性
英語
Short term outcomes of Randomized Controlled Trial of Senhance Digital Laparoscopy System versus Laparoscopic colectomy for colon cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌
英語
colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術後の短期成績
英語
Short term outcomes
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後30日以内の合併症を検討
英語
Postoperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
手術時間，出血量，術中合併症，開腹移行率，術後入院期間，病理学的所見
英語
Operarive times, blood loss, intraoperative complications, conversion rate, postoperative stays, pathlogical findings
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
n-of-1/n-of-1
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
センハンスデジタルラパロスコピー
英語
Senhance digital laparoscopy system
介入2/Interventions/Control_2
日本語
腹腔鏡下手術
英語
Laparoscopic surgery
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
インフォームドコンセントを行った症例
臨床病期0-3期の腺癌
根治術が計画されている
盲腸、上行結腸、S状結腸、直腸S状結腸の腫瘍部位
腫瘍長4-0cm以下
患者年齢20-80歳
パフォーマンスステータスECOG 0-1。
虫垂切除以外の消化管手術歴なし
器機能障害、血液異常なし
英語
Cases with Informed Consent
Clinical stage 0-3 adenocarcinoma
Radical surgery is planned
Tumor site in cecum, ascending colon, sigmoid colon, or sigmoid rectum
Tumor length 4-0 cm or less
Patient age 20-80 years
Performance status ECOG 0-1.
No previous gastrointestinal surgery other than appendectomy
No organ dysfunction or hematologic abnormality
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
多発がん（同時または多発がん無病期間≦5年)
活動性の感染症
過去に精神疾患および/または中枢神経系障害
妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある方
重篤な併発疾患（心肺機能障害、腎不全、腸管麻痺、腸閉塞、未発症など
腸管麻痺、腸閉塞、コントロールされていない糖尿病、腎不全、肝硬変、慢性B型肝炎、慢性C型肝炎など）
臓器移植歴がない
大腸がんに対する術前治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法など）を受けている方
治験責任医師が試験登録に不適当と判断した患者
英語
Multiple cancers
Active infectious disease
Previous psychiatric and/or central nervous system disorders
Pregnancy, lactation, or possible pregnancy
Serious concomitant illness (cardiopulmonary dysfunction, renal failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled disease, etc.)
(intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes, renal failure, cirrhosis, chronic hepatitis B, chronic hepatitis C, etc.)
No history of organ transplantation
Receiving preoperative treatment for colorectal cancer (chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy, etc.)
Patients deemed unsuitable for study enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石山 |
英語
| 名 | Yasuhio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishiyama |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical University Internatinal medical center
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
3501241
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidaka city Saitama prefectual 350-1241
電話/TEL
0429844111
Email/Email
cesarishimar1215@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石山 |
英語
| 名 | Yasuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishiyama |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university international medical center
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
3501241
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidaka city Saitama prefectual 350-1241
電話/TEL
0429844111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cesarishimar1215@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama medical university international medical center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Saitama medical university international medical center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university international medical center
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane,Hidaka city,Saitama prefectual 350-1241
電話/Tel
0429844111
Email/Email
cesarishimar1215@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
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