UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者における直接経口抗凝固剤の非推奨低用量と推奨標準用量の有効性と安全性に関するメタ分析

英語
A Meta-Analysis of Off-Label Low Dose Versus Recommended Standard Dose of Direct Oral Anticoagulants in the Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者における直接経口抗凝固剤の非推奨低用量と推奨標準用量の有効性と安全性に関するメタ分析

英語
A Meta-Analysis of Off-Label Low Dose Versus Recommended Standard Dose of Direct Oral Anticoagulants in the Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者における直接経口抗凝固剤の非推奨低用量と推奨標準用量の有効性と安全性に関するメタ分析

英語
A Meta-Analysis of Off-Label Low Dose Versus Recommended Standard Dose of Direct Oral Anticoagulants in the Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者における直接経口抗凝固剤の非推奨低用量と推奨標準用量の有効性と安全性に関するメタ分析

英語
A Meta-Analysis of Off-Label Low Dose Versus Recommended Standard Dose of Direct Oral Anticoagulants in the Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
Non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動に対する欧米のガイドラインは、非推奨の低用量直接経口抗凝固剤（DOAC）使用について依然として慎重な立場を取っている。欧米人に比べて東アジア人における出血合併症のリスクが高いことを考慮すると、欧米のガイドラインを本邦の実地臨床にそのまま適用することが適当か否かは疑問である。本メタアナリシスでは、日本人非弁膜症性心房細動患者を組み込んだトライアルを分析し、非推奨および推奨されるDOAC用量間でそれらの安全性および有効性を比較検討する。

英語
Western guidelines for atrial fibrillation continue to adopt a cautious stance on the use of off-label low-dose direct oral anticoagulants (DOACs). Given the higher risk of bleeding complications among East Asians compared to Western populations, the applicability of Western guidelines to clinical practice in Japan is questionable. This meta-analysis examines trials that include Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation, comparing the safety and efficacy of off-label versus recommended DOAC doses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.脳卒中　2．大出血

英語
1. Stroke or systemic embolism. 2. Major bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重大ではないが臨床的に重要な出血

英語
Non-major clinically relevant bleeding

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DOACを投与された非弁膜症心房細動患者を組み込んだレジストリー研究
2. 大出血および脳卒中/全身性塞栓症の発生頻度が推奨投与量および非推奨低用量のDAOCを投与された患者群毎に報告されている研究
3．日本で行われた研究

英語
1. Registry studies that included patients with non-valvular atrial fibrillation who were administered DOACs.
2. Studies reporting the incidence of major bleeding and stroke/systemic embolism in patient groups administered with recommended and off-label low doses of DOACs.
3. Studies conducted in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大出血および脳卒中/全身性塞栓症の発生頻度のいずれもを推奨投与量および非推奨低用量のDAOCを投与された患者群毎に報告していない研究

英語
Studies that do not report the incidence of either major bleeding or stroke/systemic embolism in patient groups administered with recommended doses and off-label low doses of DOACs.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	顕典
ミドルネーム
姓	西樂

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Sairaku

所属組織/Organization

日本語
東広島医療センター

英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

7390041

住所/Address

日本語
東広島市西条町寺家513番地

英語
513 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima

電話/TEL

0824232176

Email/Email

rjrgw059@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	顕典
ミドルネーム
姓	西樂

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Sairaku

組織名/Organization

日本語
東広島医療センター

英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

7390041

住所/Address

日本語
東広島市西条町寺家513番地

英語
513 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima

電話/TEL

0824232176

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rjrgw059@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
individual payment

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東広島医療センター臨床倫理委員会

英語
Research Committee of Higashihiroshima Medical Center

住所/Address

日本語
東広島市西条町寺家513番地

英語
513 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima

電話/Tel

0824232176

Email/Email

shiranita.emi.vy@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本メタアナリシスは、PRISMAガイドラインに基づいて実施される。非弁膜症性心房細動に対してDOACsを投与された日本人患者を組み込んだ登録研究が分析の対照となる。文献はすべてPubMed（MEDLINE）を使用して系統的に検索される。非推奨低用量と推奨標準用量のDOACsを投与された患者間で、以下の臨床成績を比較する：有効性主要評価項目＝脳卒中または全身性塞栓症、安全性主要評価項目＝国際血栓止血学会（ISTH）のステートメントで定義されている大出血。また、ISTHで定義された臨床的に重要な非大出血も合わせて評価する。

英語
The present meta-analysis is conducted on the basis of the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) guidelines. Registry studies that included predominantly Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation who were administered DOACs are included in the analyses. Literature is systematically searched using PubMed (MEDLINE). The following clinical outcomes are compared between patients treated with off-label low-dose and those with on-label standard dose of DOACs. The primary effective outcome is stroke or systemic thromboembolism. The primary safety outcome is major bleeding, as defined in the statement of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). We also assess clinically relevant non-major bleeding, defined as a bleeding event that is neither a major bleed as defined by the ISTH nor a non-clinically consequential minor bleeding event.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061287

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061287