UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054078
受付番号 R000061286
科学的試験名 早産ハイリスク妊婦への周産期うつ・不安症予防のための認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/07
最終更新日 2024/04/06 12:58:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早産ハイリスク妊婦への周産期うつ・不安症予防のための認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発

英語
Development of Cognitive Behavioral Therapy based midwifery Care Program for Perinatal Depression and Anxiety in Preterm High-risk Pregnant Women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産ハイリスク妊婦への周産期うつ・不安症予防のための認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発

英語
Development of Cognitive Behavioral Therapy based midwifery Care Program for Perinatal Depression and Anxiety in Preterm High-risk Pregnant Women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産ハイリスク妊婦への周産期うつ・不安症予防のための認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発

英語
Development of Cognitive Behavioral Therapy based midwifery Care Program for Perinatal Depression and Anxiety in Preterm High-risk Pregnant Women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産ハイリスク妊婦への周産期うつ・不安症予防のための認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発

英語
Development of Cognitive Behavioral Therapy based midwifery Care Program for Perinatal Depression and Anxiety in Preterm High-risk Pregnant Women.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切迫早産、子宮頚管無力症、前期破水、前置胎盤、妊娠高血圧症候群、胎児発育不全と診断されたハイリスク妊婦

英語
High-risk Pregnant Women Diagnosed with Threatened Premature Labor, Cervical Incompetency, Premature Rupture of the Membranes, Placenta Previa, Hypertensive Disorders of Pregnancy and Fetal Growth Restriction

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産ハイリスク妊婦へのうつ・不安に対する認知行動療法に基づいた助産ケアプログラムを開発した。このプログラムは、その有効性を検証するために今後RCTを行う予定である。本研究の目的は、プログラムを事前にテストし、その内容妥当性を評価することである

英語
A program of midwifery care, based on cognitive behavioral therapy, has been developed to address depression and anxiety in preterm high-risk pregnant women. The program will be examined in a future RCT to determine its effectiveness. The study aims to pre-test the program and evaluate its content validity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各症例について、プログラム介入前後のSTAI（State-Trait Anxiety Inventory）得点の変化を算出する。

英語
The change in STAI (State-Trait Anxiety Inventory) scores before and after the program intervention is calculated for each case.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・プログラム前後における、EPDS (エジンバラ産後うつ病質問票)、PHQ-9 (こころとからだの質問票)、GAD-7（全般性不安尺度）、MIBS-J（赤ちゃんへの気持ち質問票）、EQ-5D-5L（健康関連QOL評価尺度）の変化
・プログラム終了後の感想

英語
Changes in the EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale), PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9), GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7), MIBS-J (Mother to Infant Bonding Scale-Japanese version) and EQ-5D-5L (EuroQol-5dimension-5level) before and after the program. Post-program impressions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
このプログラムは、入院時から産後1か月健診までの標準的な助産ケアをベースに、認知行動療法の要素を含めた1回30分の6回の介入にて構成される。1回目は、周産期うつ病と不安についての心理教育を行い、認知行動モデルを用いて自分の考え方の癖への気づき、思考の悪循環に陥っていないか自己理解を促す機会とする。2回目のセッションでは、早産への不安といった強い感情を伴う認知を捉え、認知のバイアスを変えていくことで早産へのこころの準備を行う。3回目は、治療の成果により妊娠継続ができたことを踏まえ、早産体験を肯定的に受け止められるよう認知的変容を目指す。4回目は、NICUへの面会や育児に関する行動を快い活動として生活に組み込んでいくことを提案する。5回目は、退院後の困りや問題について、問題解決法を用いて対応策を一緒に検討し行動的変容を目指す。6回目は、これまで用いた認知行動療法の技法について振り返りを行い、1か月健診以降の育児に活かしていけることを共有する。

英語
The program is based on standard midwifery care from admission to the one-month postpartum check-up. It consists of six 30-minute interventions, including a cognitive-behavioral therapy component.The initial session provides psychoeducation on perinatal depression and anxiety and promotes self-understanding. This includes raising awareness of one's thinking habits and identifying whether one has fallen into a vicious cycle of thinking, using the cognitive-behavioral model. The second session aims to capture cognitions that are strongly associated with emotions, such as anxiety about preterm birth, in order to modify cognitive biases and prepare the mind for the possibility of preterm birth. The third intervention aims to transform the cognitive experience of premature birth into a positive one. This is based on the fact that the treatment resulted in the continuation of the pregnancy. The fourth session suggests integrating NICU visits and childcare behaviors into daily life as enjoyable activities. The objective of the fifth session is to facilitate behavioral change by collaboratively addressing post-discharge difficulties and problems through problem-solving techniques. The sixth session reflects on the cognitive-behavioral therapy techniques used thus far and shares what can be applied to childcare after the one-month check-up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・単胎妊娠
・入院時、妊娠24週～35週である
・胎児のwell-beingが確認されている
・入院後の治療により症状が安定し、入院後1週間以上の妊娠継続が予測される

英語
This study includes only singleton pregnancies. Upon admission, the pregnant woman must be between 24 and 35 weeks' gestation. Additionally, fetal well-being has been confirmed.Symptoms have been stabilized with post-hospitalization treatment and the pregnancy is expected to continue for at least one week after admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神疾患を合併している
・多胎妊娠
・胎児疾患がある
・日本語でのコミュニケーションが不可能である

英語
Pregnant women with psychiatric complications, multiple gestations, fetal diseases, or who are unable to communicate in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 千恵
ミドルネーム
姓 谷井

英語
名 Chie
ミドルネーム
姓 Tanii

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

276-8524

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
477-96 Owada Shinden, Yachiyo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-450-6000

Email/Email

tanii.chie@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 千恵
ミドルネーム
姓 谷井

英語
名 Chie
ミドルネーム
姓 Tanii

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

276-8524

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
477-96 Owada Shinden, Yachiyo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-450-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanii.chie@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawatachou,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

tanii.chie@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 06 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名