UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053710 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061284 |
| 科学的試験名 | 全身麻酔中の疼痛指標としての呼吸回数及びHFVi (High Frequency Variability Index)値の個人差の調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/26 |
| 最終更新日 | 2024/02/26 15:07:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全身麻酔中の疼痛指標としての呼吸回数及びHFVi (High Frequency Variability Index)値の個人差の調査
英語
Investigation of individual differences in respiratory rate and HFVi (High Frequency Variability Index) values as indicators of pain during general anesthesia.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
全身麻酔中の疼痛指標としての呼吸回数及びHFVi (High Frequency Variability Index)値の個人差の調査
英語
Investigation of individual differences in respiratory rate and HFVi (High Frequency Variability Index) values as indicators of pain during general anesthesia.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全身麻酔中の疼痛指標としての呼吸回数及びHFVi (High Frequency Variability Index)値の個人差の調査
英語
Investigation of individual differences in respiratory rate and HFVi (High Frequency Variability Index) values as indicators of pain during general anesthesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
全身麻酔中の疼痛指標としての呼吸回数及びHFVi (High Frequency Variability Index)値の個人差の調査
英語
Investigation of individual differences in respiratory rate and HFVi (High Frequency Variability Index) values as indicators of pain during general anesthesia.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身麻酔管理の骨折手術症例
英語
Fracture surgery cases under general anesthesia management
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
自発呼吸温存の全身麻酔中の疼痛指標としての呼吸回数とHFVi値の相関や個人差の有無を調査することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to investigate the correlation and individual differences between respiratory frequency and HFVi values as pain indicators during general anesthesia under spontaneous respiration.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HFVi(2分値 4分値)
英語
Respiratory Rate (times/min) HFVi (120 seconds/240 seconds) Fentanyl dosage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血圧 HR BIS 呼気二酸化炭素濃度 呼気ガス濃度 麻薬血中濃度 術後疼痛（VASスケールで評価）
英語
Blood pressure Heart Rate BIS ETCO2 fentanyl blood concentration (predicted value) Postoperative pain (VAS scale)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
昭和大学横浜市北部病院手術室内で行われる整形外科・骨折の全身麻酔手術
英語
General anesthesia surgery for fractures performed in the operating room of Showa University Yokohama Northern Hospital
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
筋弛緩薬を使用する症例
レミフェンタニルを使用する症例
気管挿管を行う症例
英語
Cases using muscle relaxants and remifentanil
Cases requiring tracheal intubation
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 山村 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 彩 |
英語
| 名 | Yamamura |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aya |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
2248503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
045-949-7000
Email/Email
ayayamamura128@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 山村 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 彩 |
英語
| 名 | Yamamura |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aya |
組織名/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiolog
郵便番号/Zip code
2248503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ayayamamura128@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Showa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department
日本語
Department of Anesthesiology
個人名/Personal name
日本語
山村 彩
英語
Aya Yamamura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Showa University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学横浜市北部病院
組織名/Division
日本語
昭和大学横話北部病院
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3784-8000
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
疼痛指標としての呼吸回数とHFVi値の関連を調査する
英語
Investigating the relationship between respiratory rate and HFVi value for pain assessment
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061284
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061284
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
