UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053698 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061279 |
| 科学的試験名 | 初産婦とその夫に対するハイブリッド型オンライン出産前子育て教育と産後子育て支援の効果検証：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/04 |
| 最終更新日 | 2026/04/08 10:56:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
初産婦とその夫に対するハイブリッド型オンライン出産前子育て教育と産後子育て支援の効果検証
英語
Effectiveness of Hybrid Online Antenatal Child-rearing Education & Postpartum Parenting Support for First-time Expectant Parents
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
初産婦とその夫に対するハイブリッド型オンライン出産前子育て教育と産後子育て支援の効果
英語
Effectiveness of Hybrid Online Antenatal Child-rearing Education & Postnatal Parenting Support for First-time Expectant Parents
科学的試験名/Scientific Title
日本語
初産婦とその夫に対するハイブリッド型オンライン出産前子育て教育と産後子育て支援の効果検証：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of Hybrid Online Antenatal Child-rearing Education & Postpartum Parenting Support for Primiparous Couples' Well-being: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
初産婦とその夫に対するハイブリッド型オンライン出産前子育て教育と産後子育て支援の効果検証
英語
Effectiveness of Hybrid Online Antenatal Child-rearing Education & Postpartum Parenting Support for Primiparous Couples
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
疾患はなし
英語
No disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
初産婦とその夫に対するハイブリッド型オンライン出産前教育と産後子育て支援の効果を初産婦とその夫の①育児準備状態と育児に対する自己効力感、②夫婦関係満足度とペアレンティング調整行動、③うつ症状、④母親役割の自信と満足感、⑤育児ストレス、⑥母乳育児の満足度、から明らかにすることである
英語
To examine the effects of hybrid online prenatal education and postnatal childcare support for primiparous mothers and their husbands on 1) child-rearing readiness & child-rearing self-efficacy, 2) marital relationship satisfaction & co-parenting, 3) depressive symptoms, 4) maternal role confidence & satisfaction, 5) parenting stress, and 6) breastfeeding satisfaction.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1)子育て生活準備状況と育児に対する自己効力感、 2)産後うつ症状、 3)母親役割の自信と満足、 4)夫婦ペアレンティグ調整
英語
1) Preparedness and self-efficacy toward child-rearing, 2) Postnatal depressive symptoms, 3) Maternal role confidence and satisfaction, and 4) Co-parenting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)夫婦関係満足度、2)育児ストレス、3)母乳育児の満足度
英語
1) marital relationship satisfaction, 2) parenting stress, and 3) breastfeeding satisfaction
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
初産夫婦向けの産後の子育て生活に関する動画教材のオンデマンド配信とガイドブックの提供
英語
On-demand distribution of video teaching materials and guidebooks on postpartum parenting for primiparous couples
介入2/Interventions/Control_2
日本語
動画視聴後の同時双方向のオンライン出産前の子育て相談と産後子育て相談
英語
Live-online antenatal parenting counseling,
Live-online postnatal parenting counseling
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 初産婦とその夫
② 単胎妊娠である者
③ 妊娠22～30週である者
④ 妊娠・妊娠経過に治療が必要な疾患等がない者
英語
1) A primiparous woman and her husband/partner
2) A singleton pregnancy
3) 22 to 30 weeks pregnant
4) No diseases that require treatment during pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 日本語でのコミュニケーションが困難な者
② 早産、新生児死亡
③ 胎児および新生児に重篤な疾患がある者
④ 母親や夫/パートナーに重篤な疾患があり、入院等により子育てができない者
英語
1) A woman or her husband/partner who has difficulty communicating in Japanese
2) Preterm birth, neonatal death
3) Persons with serious diseases in the fetus or newborn
4) If the mother or husband/partner has a serious illness and is unable to raise the child due to hospitalization, etc
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恵美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Emi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Nursing
所属部署/Division name
日本語
生活創成看護学研究部門
英語
Division of Innovative Nursing for Life Course
郵便番号/Zip code
260-8672
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-43-226-2410
Email/Email
mori@faculty.chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Emi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Nursing
部署名/Division name
日本語
生活創成看護学研究部門, 健康増進看護学講座
英語
Division of Innovative Nursing for Life Course, Department Health Promotion Nursing and Midwifery
郵便番号/Zip code
2608672
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-43-226-2413
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.n.chiba-u.jp/mamatasu/index.html
Email/Email
repron-aer@chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Health Promotion in Nursing and Midwifery,
Division of Innovative Nursing for Life Course,
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学大学院看護学研究院
部署名/Department
日本語
生活創成看護学研究部門/Division of Innovative Nursing for Life Course,
健康増進看護学講座/Department of Health Promotion in Nursing and Midwifery,
個人名/Personal name
日本語
森 恵美
英語
Emi Mori
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会
英語
Ethics Committee at Graduate School of Nursing, Chiba University
住所/Address
日本語
〒260-8672 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel
+81-43-226-2133
Email/Email
kango-rinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
総合母子保健センター附属愛育病院（東京都）、山口病院（千葉県）、ファミール産院グループ（千葉県、東京都）、共立習志野台病院（千葉県）、千葉メディカルセンター（千葉県）、くぼのやウィメンズホスピタル（千葉県）、岩倉病院（東京）、府中の森土屋産婦人科（東京）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
288
主な結果/Results
日本語
T1とT2（出産前）アンケートまで参加した夫婦、介入群71組、対照群81組を分析対象とした。背景要因および主要尺度のベースラインデータ(T1)について、介入群と対照群の間に有意差は認められなかった。
介入群において、T１時にEPDS9点未満の人は、介入前後で育児自己効力感の変化は認められなかったが、T１時にEPDS9点以上の人は、介入前の育児自己効力感が低く、介入後に有意に上昇した。対照群において、T1時にEPDS9点未満の人は、介入後に育児自己効力感がわずかに低下した。
英語
In the intervention group, participants with EPDS scores below 9 at T1 showed no significant change in Parenting Self-efficacy from pre- to post-intervention. In contrast, participants with EPDS scores of 9 or higher at T1 had lower Parenting Self-efficacy before the intervention, which increased significantly after the intervention.In the control group, participants with EPDS scores below 9 at T1 showed a slight decrease in Parenting Self-efficacy after the intervention period.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
研究代表者の母親が認知症、ペースメーカー装着、ならびにパーキンソン病を患っており、介護度が上昇したため、研究に従事できる時間が大幅に制限されました。
また、雇用していた研究員が補助金の終了に伴い3月末に退職し、さらに共同研究者についても本務が多忙であることから、データ分析を担当できる人材が不足している状況です。
英語
The principal investigator's mother has dementia, a pacemaker, and Parkinson's disease, and her level of required care has increased. As a result, the time available for the principal investigator to engage in this research has been considerably limited.
In addition, a research assistant who had been employed left her position at the end of March due to the termination of grant funding. Furthermore, the co-investigators have been occupied with their primary professional responsibilities, resulting in a shortage of personnel available to conduct data analysis.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究における対象者の背景要因およびベースライン特性を、介入群と対照群で比較した。妻および夫の年齢、T1時点の妊娠週数、世帯年収、乳児の世話経験、妊娠方法、妻の既往歴、ならびにT1時点のEPDS得点について、両群間に統計学的に有意な差は認められなかった。
英語
Baseline characteristics of the participants were compared between the intervention and control groups. There were no statistically significant differences between the groups in maternal or paternal age, gestational week at T1, household income, prior experience in infant care, method of conception, maternal medical history, or EPDS scores at T1.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
夫婦165組を介入群82組・対照群83組に無作為で割り付けた。出産前に研究参加を辞退した夫婦は介入群8組・対照群1組あり、出産後に辞退した夫婦は介入群2組・対照群0組であった。早産または異常分娩であったために出産後に研究参加者から除外された夫婦は介入群3組・対照群3組であった。出産後2回の質問紙調査を返送した夫婦は、介入群69組・対照群79組であり、そのうち介入群66組・対照群78組が最終的な分析対象となった。 T1とT2（出産前）アンケートまで参加した夫婦、介入群７１組、対照群８１組を分析対象とした。
英語
Participants were randomly assigned to either the intervention group (82 couples) or the control group (83 couples).
Before childbirth, eight couples in the intervention group and one couple in the control group withdrew from the study. After childbirth, two couples in the intervention group and none in the control group withdrew. Three couples in each group were excluded after childbirth due to preterm birth or abnormal delivery.
A total of 69 couples in the intervention group and 79 couples in the control group returned both postpartum questionnaires. Of these, 66 couples in the intervention group and 78 couples in the control group were included in the final analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
本研究期間中、本研究介入に関連すると考えられる有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events related to the study intervention were reported during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
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