UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨浸潤のある軟部原発および骨原発骨盤肉腫に対する炭素イオン線、手術、陽子線の前向き観察比較試験

英語
Prospective comparative effectiveness trial of carbon ion therapy, surgery, and proton therapy for the management of pelvic sarcomas (soft tissue/bone) involving the bone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨盤肉腫に対する炭素イオン線、手術、陽子線の前向き観察比較試験

英語
PROSPER Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨浸潤のある軟部原発および骨原発骨盤肉腫に対する炭素イオン線、手術、陽子線の前向き観察比較試験

英語
Prospective comparative effectiveness trial of carbon ion therapy, surgery, and proton therapy for the management of pelvic sarcomas (soft tissue/bone) involving the bone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨盤肉腫に対する炭素イオン線、手術、陽子線の前向き観察比較試験

英語
PPROSPER Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
骨浸潤のある軟部原発および骨原発骨盤肉腫

英語
pelvic bone or soft tissue sarcomas involving pelvic bone

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭素イオン治療が健康関連の生活の質（PRO-HRQOL）に関する研究対象者報告アウトカムを改善し、手術と比較して有害事象が少ないかどうかを明らかにすること、また炭素イオン治療が陽子線治療と比較して局所制御の改善をもたらすかどうかを実証すること

英語
to demonstrate whether carbon ion therapy provides improved patient reported health related quality of life (PRO-HRQOL) outcomes and less significant toxicities

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線治療が、手術と比較して研究対象者が報告した健康関連の生活の質（PRO-HRQOL）を改善し、有害事象がより少ないかどうかを実証する。

英語
To demonstrate whether carbon ion therapy provides improved patient reported health related quality of life (PRO-HRQOL) outcomes and less significant toxicities.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重粒子線治療がPTと比べて局所制御を向上させるかどうかを実証する。

英語
To demonstrate whether carbon ion therapy provides improved local control versus proton therapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
15歳以上の男性および女性の患者
新規に診断された組織学的に骨盤内の脊索腫、軟骨肉腫、骨肉腫、または骨への浸潤を伴いかつ横紋筋肉腫（RMS）ではない軟部肉腫であることが確認された患者
ユーイング肉腫および RMS の患者は、腫瘍が骨に浸潤し、米国癌合同委員会（AJCC）第8版骨肉腫の病期分類（添付資料 II） に従って T2b、T3b、T4a、または T4b として病期分類されている場合は適格とする
臨床検査およびいかなる画像検査によっても肉腫の遠隔転移を認めない患者
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）の一般状態（PS）が2以下である患者
妊娠可能な場合は、適切な避妊を行うことに同意する患者
自力、または介助を受けて質問表に回答できる患者
研究が開始前に本人または代諾者によって同意書に署名が可能である患者
研究機関のガイドラインに沿った化学治療が可能である患者

英語
Male or female patients, aged greater than or equal to 15 years
Newly diagnosed, histologic confirmation of pelvic chordoma, chondrosarcoma, osteosarcoma, or nonrhabdomyosarcoma (RMS) and soft tissue sarcoma with bone involvement
Patients with Ewing sarcoma and RMS are eligible if the tumors involve bone and are staged as T2b, T3b, T4a, or T4b per the American Joint Cancer Committee (AJCC) 8th Edition Bone Sarcoma staging (Appendix II)
No evidence of distant sarcoma metastases as determined by clinical examination and any form of imaging.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) less than or equal to 2
Patients capable of childbearing must agree to use adequate contraception.
Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance.
Ability to sign the informed consent, by patient or a legally acceptable representative before any study related activities are undertaken.
Chemotherapy per institutional guidelines is allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緩和治療を受けている患者
再発疾患
15歳未満の男性および女性の患者
今回の治療部位に放射線治療の既往がある患者
肉腫の遠隔転移を有する患者
良性の組織型である患者
次のいずれかに該当する患者
妊娠中の女性
授乳中の女性
適切な避妊をする意思のない、妊娠の可能性のある男性または女性患者

英語
Patients receiving palliative treatment
Recurrent disease
Males and females <15 years of age
Previous radiation therapy to the site of the sarcoma or area surrounding it such that it would be partially or completely encompassed by the radiation volume needed to treat the current sarcoma. In other words, treatment on this study would require re-irradiation of tissues.
Patients with distant sarcoma metastases
Benign pelvic bone histologies
Any of the following:
Pregnant women
Nursing women
Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ブラッドフォード
ミドルネーム
姓	ホッペ

英語

名	Bradford
ミドルネーム
姓	Hoppe

所属組織/Organization

日本語
メイヨークリニック

英語
Mayo Clinic

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

32224

住所/Address

日本語
4500 サンパブロ ロード　ジャクソンビル　フロリダ

英語
4500 San Pablo Rd Jacksonville, FL

電話/TEL

904-953-1000

Email/Email

Hoppe.Bradford@mayo.edu

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ブラッドフォード
ミドルネーム
姓	ホッペ

英語

名	Bradford
ミドルネーム
姓	Hoppe

組織名/Organization

日本語
メイヨークリニック

英語
Mayo Clinic

部署名/Division name

日本語
治療課

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

32224

住所/Address

日本語
4500　サンパブロ　ロード　ジャクソンビル　フロリダ

英語
4500 San Pablo Rd Jacksonville, FL

電話/TEL

904-953-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hoppe.Bradford@mayo.edu

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mayo Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
メイヨークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mayo Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メイヨークリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メイヨークリニック

英語
Mayo Clinic

住所/Address

日本語
4500　サンパブロ　ロード　ジャクソンビル　フロリダ

英語
4500 San Pablo Rd Jacksonville, FL

電話/Tel

904-953-1000

Email/Email

Hoppe.Bradford@mayo.edu

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

MC210709

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
メイヨークリニック

英語
Mayo Clinic

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

05

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、前向き、観察的、非無作為化、有効性を比較する観察研究であり、骨盤骨原発肉腫または骨盤骨浸潤を伴う軟部肉腫を有する次の3群の患者の転帰を評価する。第1群) CIRT群、第2群) 手術群、および第3群) PT群。
本研究は患者と研究者等の関係を変えるものではなく、研究者等の薬剤処方や患者の治療管理に影響を与えるものではない。CIRT、手術、または PT で患者を治療するかどうかの決定は、研究に患者を登録するかどうかの決定とは独立している。
ヨーロッパまたはアジアのCIRTを実施する研究機関のいずれかで治療目的の CIRT 治療を受けた適格性を満たす研究対象者は、第1群に登録される。Mayo Clinic（ミネソタ、フロリダ、アリゾナ）の適格性を満たす研究対象者は、整形腫瘍科で評価され、手術による根治的治療を受けることが適切であると判断された場合は第2群に登録される。放射線腫瘍科で評価され、PTによる根治的治療を受けることが適切と判断された場合は第3群に登録される。 各群には 30 人の患者を登録する予定である。
本研究に登録された研究対象者は治療終了後5年間追跡調査され、ベースライン時、放射線治療中、放射線治療後に研究者等によってデータ収集が行われる。
疾患活動性と生活の質 （QOL） に関するデータも収集される。

英語
Arm 1 CIRT cohort Arm 2 surgical cohort and Arm 3 PT cohort.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061276

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