UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特定地域での試験食品の感染症に及ぼす有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study for the effect of test food on infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の感染症罹患率への有効性試験

英語
A study for the effect of test food on infectious diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定地域での試験食品の感染症に対する生体反応の効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study for the effect of test food on biological response of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の感染症罹患率への有効性試験

英語
A study for the effect of test food on infectious diseases

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な成人）

英語
None (Healthy adult)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取したときの感染症に対する生体反応を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of test food on biological response of infectious diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者の血液細胞の感染症に対する効果確認

英語
The effect of test food on biological response of infectious diseases on biological response of blood cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①被験者日誌による被験者の全般的な体調
②被験者の感染症様の症状
③生体内の抗感染因子の解析

英語
1. General wellbeing of participants evaluated by questionnaires.
2. Severity of infectious disease like illness
3. Expression of anti-infectious factors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回、4週間摂取させる

英語
Daily one bottle of study product is administered to participant for consecutive 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回、4週間摂取させる

英語
Daily one bottle of placebo is administered to participant for consecutive 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 参加者の意欲を確認した後に提供された署名および日付の付いた説明文による同意書を提出できる者
(2) 研究期間中の全ての研究手順を遵守する意欲のある者
(3) 健康な成人（年齢20歳以上30歳未満）
(4) COVIDワクチンを少なくとも2回接種し、最後の接種から2週間以上経過している者
(5) 現在SARS-CoV2に感染していない者で、感染したことがある場合は回復後に少なくとも4週間経過している者
(6) 試験参加時で呼吸器疾患および/または消化器疾患の慢性および/また急性疾患を有していない者

英語
1)Signed and dated informed consent form provided, after willingness of participants confirmed
2)Willingness to comply with all study procedures for the period of the study
3)Healthy adult (20 < Age < 30)
4)Persons who have COVID vaccine at least two times and more than 2 weeks have passed after last vaccination
5)Persons who are not currently infected with SARS-CoV2, and if they had been infected, at least 4 weeks have passed since recovery.
6)No underlying acute and/or chronic sickness from respiratory disease and/or gastrointestinal disease at enrolment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 署名および日付の付いた説明文による同意書を提供できない者
(2) 研究の全ての手順に従うことができない者
(3) 牛乳または大豆（試験食品に含まれる）にアレルギーがある者
(4) ステロイド薬（免疫抑制薬）を定期的に使用している者
(5) 本研究のPIにより参加者として不適切と判断される者
(6) 現在他の臨床試験に参加中（または参加予定）の者
(7) 妊娠中、または研究期間中に妊娠する意向がある女性、または授乳中の母親
(8) 血液採取前の2日間、禁酒ができない者

英語
1)Unable to provide signed and dated informed consent form
2)Unable to comply with all the study procedures
3)Allergic to milk and/or soy (contained within the study products)
4)Regularly using steroid drugs (immune suppressive drugs)
5)Any persons deemed inappropriate as participants by the principal investigators of this study
6)Those currently participating in other clinical trials (participants) or those who are planning to participate in other clinical trials during the study period
7)Women who are pregnant, or intend to get pregnant during the study period, or breastfeeding mothers
8)Cannot stop drinking alcohol for two days before sampling blood

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Truong Tuyet

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Truong Tuyet

所属組織/Organization

日本語
National Institute of Nutrition

英語
National Institute of Nutrition

所属部署/Division name

日本語
National Institute of Nutrition

英語
National Institute of Nutrition

郵便番号/Zip code

100000

住所/Address

日本語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam

英語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam

電話/TEL

+842439713137

Email/Email

truongmai1976@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	野澤

英語

名	Hajjime
ミドルネーム
姓	Nozawa

組織名/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究所

英語
Institute of health science

郵便番号/Zip code

251-8555

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1 湘南アイパーク

英語
Shonan iPark, 26-1,2- Muraoka-Higashi, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+818022893085

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-nozawa@kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
National Institute of Nutrition

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
The Ethical Committee of National Institute of Nutrition, Ministry of Health, Vietnam

英語
The Ethical Committee of National Institute of Nutrition, Ministry of Health, Vietnam

住所/Address

日本語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam

英語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam

電話/Tel

+84 24 3971 3137

Email/Email

truongtuyetmai@dinhduong.org.vn

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Hai Phong Medical University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

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