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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の連続摂取が目の疲労感の体感におよぼす影響の研究

英語
Research on the effects of continuous intake of research foods on the sensation of eye fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の連続摂取が目の疲労感の体感におよぼす影響の研究

英語
Research on the effects of continuous intake of research foods on the sensation of eye fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の連続摂取が目の疲労感の体感におよぼす影響の研究

英語
Research on the effects of continuous intake of research foods on the sensation of eye fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の連続摂取が目の疲労感の体感におよぼす影響の研究

英語
Research on the effects of continuous intake of research foods on the sensation of eye fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品Aまたは被験食品Bの2週間連続摂取が目の疲労感の体感におよぼす影響を検討する。

英語
To investigate the effect of 2 weeks of continuous intake of research food A or research food B on the eye fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状アンケート、ドライアイQOL質問票、日誌

英語
Subjective symptom questionnaire, Dry Eye related Quality of life Score, Diary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品Aを1日1回2粒、2週間連続摂取

英語
Continuous intake of 2 tablets of research food A once a day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品Bを1日1回3粒、2週間連続摂取

英語
Continuous intake of 3 tablets of research food B once a day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が45歳以上55歳未満の健常男女
(2)1日のVDT作業が6時間以上の方
(3)VDT作業により眼の疲労を感じている方
(4)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する方

英語
(1) Healthy males and females from 45 to 55 years of age
(2) Those who work VDT for 6 hours or more per day
(3) Those who feel eye fatigue due to VDT work
(4) Those who fully understand the purpose and content of the research and agree to participate in the research of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)屈折異常以外に眼疾患を有する方
(2)試験期間中、花粉症による目に関する症状を発症する可能性がある方、又は通年性アレルギー結膜炎を有する方
(3)レーシック手術を6ヶ月以内に受けた方
(4)肝臓、腎臓、心血管系、胃腸、肺、血液、代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある方
(5)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている方
(6)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている方
(7)試験参加同意取得時点で、医薬品を使用している方
(8)眼の機能に関連する機能性表示食品や健康食品あるいは一般医薬部品、医薬品を常用している方
(9)試験に影響をおよぼす可能性のある食品や飲料の摂取を中止できない方
(10)点眼薬を週4日以上使用している方
(11)薬物アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
(12)試験参加同意取得時から過去 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
(13)妊娠、授乳中もしくは妊娠を希望している方
(14)本試験期間中に海外旅行や長期出張の予定がある方
(15)AM0:00を超える勤務形態の交代制勤務者、深夜勤務者
(16)試験に影響を及ぼす可能性のある機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント等を常用している方
(17)通常の飲酒量が1日あたり純アルコール換算で40 gを超える方
(18)喫煙される方
(19)本試験開始前月から試験開始までに成分献血又は全血200 mL以上の採血を行った方
(20)事前検査の結果から、被験者として不適と判断された方
(21)その他、実施医師責任者の判断によって、被験者として不適と判断された方

英語
(1) Those who have eye diseases other than refractive error
(2) Those who may develop eye-related symptoms due to hay fever during the study period, or those who have perennial allergic conjunctivitis
(3) Those who have undergone LASIK surgery within the past 6 months
(4) Those with a history of or complications with serious liver, kidney, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, blood, or metabolic diseases
(5) Those who are currently undergoing some kind of medication treatment or outpatient treatment
(6) Those who are currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a doctor
(7) Those who are using pharmaceuticals at the time of obtaining consent to participate in the study
(8) Those who regularly use foods with functional claims related to eye function, health foods, general pharmaceutical parts
(9) Those who cannot stop consuming foods or drinks that may affect the study (10) Those who use eye drops more than 4 days a week
(11) Those with a current or past history of drug or food allergies
(12) Those who have participated in another clinical study within the past month after obtaining consent to participate in the study
(13) Those who are pregnant, breastfeeding or wishing to become pregnant
(14) Those who are planning to travel overseas or have a long business trip during this study period
(15) Shift workers and late-night workers who work beyond 0:00 a.m.
(16) Those who regularly use foods with functional claims, foods with nutritional function claims, supplements, etc. that may affect the study
(17) Those who usually drink more than 40 g of pure alcohol per day
(18) Those who smoke
(19) Those who have donated component blood or collected 200 mL or more of whole blood between the month before the start of this study and the start of the study
(20) Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the preliminary examination
(21) Others who are judged to be unsuitable by the conducting physician in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐之
ミドルネーム
姓	寺本

英語

名	Sachiyuki
ミドルネーム
姓	Teramoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Institute, FANCL Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Kamishinano, Yokohama Totsuka-ku, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3425

Email/Email

sateramoto@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター 食品開発部 1課

英語
R&D Support Center Foods Department Section 1

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.keiji799@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

09

日

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