UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーソナライズされた乳酸菌の摂取による微生物のメタボロームの変化が及ぼす健康指標の改善に関する研究

英語
Study on Health Index Improvement of Personalized Probiotics ingestion modulating microbial metabolome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーソナライズされた乳酸菌の摂取による微生物のメタボロームの変化が及ぼす健康指標の改善に関する研究

英語
Study on Health Index Improvement of Personalized Probiotics ingestion modulating microbial metabolome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーソナライズされた乳酸菌の摂取による微生物のメタボロームの変化が及ぼす健康指標の改善に関する研究

英語
Study on Health Index Improvement of Personalized Probiotics ingestion modulating microbial metabolome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーソナライズされた乳酸菌の摂取による微生物のメタボロームの変化が及ぼす健康指標の改善に関する研究

英語
Study on Health Index Improvement of Personalized Probiotics ingestion modulating microbial metabolome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
8週間のパーソナライズ乳酸菌を含む食品を摂取したヒトの腸内細菌叢ならびメタボロームと健康関連指標との関連性を明らかにする

英語
To determine the association between the gut microbiota, or metabolome, and health-related indicators in humans who consumed foods containing personalized lactic acid bacteria for eight weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・排便習慣（腸の健康）を含む健康および生活習慣（アンケート）
・腸内細菌の多様性情報（腸内細菌叢の遺伝子分析）
・糞便マイクロバイオーム、糞便SCFA（メタボローム解析）

英語
Health and lifestyle habits including defecation habits (bowel health) (questionnaire)
Diversity information on intestinal bacteria (genetic analysis of intestinal microbiota)
Fecal microbiome, and fecal SCFA (metabolome analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は割り付けられたパーソナライズ乳酸菌を含む食品を8週間毎日1日1本、直接または水と一緒に摂取。

英語
Subjects consume the allocated lactobacillus-containing food daily for 8 weeks, either directly or with water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が19歳以上の日本人

英語
1. Those who have been fully informed of the purpose and content of this research, have the capacity to consent, fully understand, and freely and voluntarily volunteer to participate in this research, and agree to participate in writing.
2. Japanese who are 19 years of age or older at the time of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
4.研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
5.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
6.本研究期間中に糞便サンプルの分析および調査結果を研究目的で利用することに同意しない方

英語
1. Those who have a chronic disease, are receiving medication, or have a history of serious illness
2. Those who are allergic to any of the foods used in this study
3. Those who have participated in other studies within one month prior to the start of this study, or who plan to participate in other studies after consenting to this study.
4. Those who are judged to be ineligible by the judgment of the supervising physician and principal investigator.
5. Those who is lactating, pregnant, or planning or desiring to become pregnant during the study period.
6. Those who do not consent to the analysis of fecal samples and the use of the study results for research purposes during the study period.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆昌
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆昌
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masudat@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HEM Pharma Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社HEM Pharma

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

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日本語
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