UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳内オキシトシンを応用した生体親和性の高い鎮静法の開発

英語
Development of a biocompatible sedation method based on oxytocin in the brain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内オキシトシンを応用した生体親和性の高い鎮静法の開発

英語
Development of a biocompatible sedation method based on oxytocin in the brain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内オキシトシンを応用した生体親和性の高い鎮静法の開発

英語
Development of a biocompatible sedation method based on oxytocin in the brain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳内オキシトシン鎮静法

英語
Brain oxytocin sedation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔疾患

英語
oral diseases

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの脳内オキシトシンが鎮静状態の発現にどの程度影響を与えているかをオキシトシン濃度を定量的に測定して検証する

英語
To test the extent to which oxytocin in the human brain influences the onset of sedation by quantitatively measuring oxytocin concentrations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）唾液中のオキシトシン濃度
２）副交感神経系の周波数の変化率
３）前頭部脳波のα波出現の割合の変化率

英語
1) Oxytocin concentration in saliva
2) Rate of change in parasympathetic nervous system frequency
3) Rate of change in the rate of appearance of alpha waves in the frontal EEG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　長崎大学病院特殊歯科総合治療部または長崎県口腔保健センターを受診し、静脈内鎮静法あるいは笑気吸入鎮静法下での歯科治療を行う患者
②　18歳以上の患者
③　本人あるいは代諾者（本人へ適切なICを与えることが困難と判断される場合）から同意が得られた患者

英語
(1) Patients undergoing dental treatment under intravenous sedation or laughing gas inhalation sedation at the Department of Comprehensive Special Dentistry of Nagasaki University Hospital or Nagasaki Prefectural Oral Health Center
(2) Patients over 18 years old
(3) Patients who have obtained consent from the patient or a surrogate (when it is deemed difficult to provide appropriate IC to the patient).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 鎮静前の段階で唾液採取が不可能な患者
② 脳波電極貼付が困難な患者
③ その他、研究代表者および研究分担者が研究対象者が研究対象者として不適切と判断した場合

英語
(1) Patients for whom saliva sampling is not possible before sedation
(2) Patients for whom it is difficult to attach EEG electrodes
(3) Other cases in which the Principal Investigator and the Principal Investigator deem the subject to be inappropriate as a research subject will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	てるみ
ミドルネーム
姓	鮎瀬

英語

名	Terumi
ミドルネーム
姓	Ayuse

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
特殊歯科総合治療部

英語
Special Care Dentistory

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197717

Email/Email

ttagawa@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	てるみ
ミドルネーム
姓	鮎瀬

英語

名	Terumi
ミドルネーム
姓	Ayuse

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
特殊歯科総合治療部

英語
Special Care Dentistory

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttagawa@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Nagasaki University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Disability and OralHealth

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
障害者歯科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061263

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