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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響

英語
Effect of Intake of the Test Food on the Oral Environment in Healthy Subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響

英語
Effect of Intake of the Test Food on the Oral Environment in Healthy Subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響

英語
Effect of Intake of the Test Food on the Oral Environment in Healthy Subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が健常者の口腔内環境に及ぼす影響

英語
Effect of Intake of the Test Food on the Oral Environment in Healthy Subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品が口腔内環境に及ぼす影響について検討する。

英語
This study examines effect of intake of the test food on the oral environment in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＊口腔内環境関連評価項目
（事前検査、摂取前、摂取4週後）

英語
* Evaluation indexes related to the oral environment
(Screening, Week 0, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）口臭関連評価項目（摂取前、摂取4週後）
2）VASアンケート調査（事前検査、摂取前、摂取4週後）

＊安全性関連指標
1）医師による問診（事前検査、摂取前、摂取4週後）
2）副作用発現有無/有害事象判定（摂取4週後）
3）被験者日誌（試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載）

英語
* Secondary outcome
1) Evaluation items related to halitosis (Week 0, Week 4)
2) Visual Analogue Scale (Screening, Week 0, Week 4)

* Safety indexes
1) Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4)
2) Side effects and adverse events (Week 4)
3) Subject's diary (From the first day of intake of a test material to the last day of the test.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1粒、4週間）

英語
Oral intake of the test food (1 tablet in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1粒、4週間）

英語
Oral intake of the placebo food (1 tablet in a day; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
2)冷たいもの、甘い物を食べたり飲んだりすると歯がしみるなどの感覚がある者
3)口臭が気になる者　
4)歯のブラッシング回数が1日2回以下の者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Healthy males and females aged 20-64 years at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who have a feeling of stinging in their teeth when eating or drinking cold or sweet foods.
3) Individuals who are concerned about halitosis.
4) Individuals who brush their teeth less than twice a day.
5) Individuals who have be given sufficient explanation about the purpose and contents of this study, volunteer for voluntary participation with good understanding, and can consent to the study.
6) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
7) Individuals who are approved by the responsible doctor as appropriate to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)治療が必要な口腔内疾患（う蝕や歯周病など）を有する者
3)精神疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常、シーグレン症候群、リウマチなどの現病歴、重篤な疾患の既往歴を有する者
4)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5)消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
6)過去1ヶ月において、抗生物質ならびに疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛などの頓服は除く）
7)現在、歯周病、う蝕（虫歯）およびドライマウスなどで歯科治療中の者
8)入れ歯、差し歯、義歯、インプラントを装着している者（上顎、下顎ともに6～8番は可）
9)過去6ヶ月において、歯科医院で歯垢及び歯石除去などを行った者
10)歯のブラッシングの際に、歯間ブラシ、フロス、洗口剤などの使用習慣がある者
11)喫煙者
12)日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
13)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
14)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
15)ビタミン剤、乳酸菌及びビフィズス菌を含む食品や機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
16)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
17)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
18)本人または家族が健康・機能性表示食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
19)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals using medical products.
2) Individuals with oral diseases that require treatment such as caries or periodontal disease.
3) Individuals with a history of current illness or serious illness such as mental illness, hypertension, diabetes, lipid abnormality, Sjoegren syndrome, or rheumatism.
4) Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
5) Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
6) Individuals who have had a habit of taking antibiotics or drugs for disease treatment in the past month.
7) Individuals currently undergoing dental treatment for periodontal disease, caries, or dry mouth.
8) Individuals with dentures, false teeth, or implants (numbers 6 to 8 are acceptable for both upper and lower jaws).
9) Individuals who have had plaque and tartar removed at a dental clinic within the past six months.
10) Individuals who have the habit of using interdental brushes, floss, mouthwash, etc. when brushing their teeth.
11) Individuals who are a smoker.
12) Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
13) Individuals who are sensitive to test food or other foods, and medical products.
14) Individuals with possible changes of lifestyle during the test period.
15) Individuals who have a habit of continuously taking vitamins, foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria, foods with functional claims, health foods, and supplements, or who plan to take them during the test period.
16) Individuals who are pregnant, lactating, or who may become pregnant during the test period.
17) Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
18) Individuals who are or whose family is engaged in a company that develops, manufactures, or sells foods with health and functional claims and cosmetics.
19) Individuals judged inappropriate for the study by the responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	次朗
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Jiro
ミドルネーム
姓	Seto

所属組織/Organization

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究部

英語
Health Science Research Division

郵便番号/Zip code

192-0001

住所/Address

日本語
東京都八王子市戸吹町2100番

英語
2100 Tobukimachi, Hachioji-shi, Tokyo 192-0001, JAPAN

電話/TEL

+81-80-3586-5345

Email/Email

jiro.seto@nissin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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