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一般向け試験名/Public title

日本語
日本のC型肝炎ウイルス感染症に対する患者と医師の治療選好に関する研究：離散選択実験

英語
Patient and Physician Preferences for Treatment for Hepatitis C Virus Infection in Japan: A Discrete Choice Experiment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCEを用いたHCVの治療選好に関する研究

英語
Preference Study on Treatment of HCV using DCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のC型肝炎ウイルス感染症に対する患者と医師の治療選好に関する研究：離散選択実験

英語
Patient and Physician Preferences for Treatment for Hepatitis C Virus Infection in Japan: A Discrete Choice Experiment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCEを用いたHCVの治療選好に関する研究

英語
Preference Study on Treatment of HCV using DCE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝炎ウイルス感染症

英語
Hepatitis C Virus Infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	感染症内科学/Infectious disease
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるHCV治療に対する良好なアドヒアランスを維持し、HCVの撲滅を目指す上で重要であると考えられる患者と医師の治療選好を明らかにする。

英語
To elicit specific patient and physician preferences for treatment of HCV, which are important to maintain good adherence and work toward HCV elimination in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者と医師におけるHCV治療薬の属性（特徴）の重視度を明らかにすること。

英語
To describe the proportion of each attribute of HCV treatment on the patient and physician perspectives.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HCV治療に関する患者と医師の治療選好

英語
Patient and physician preferences regarding HCV treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者と医師におけるHCV治療薬の共有意思決定プロセス

英語
Shared decision-making process for HCV treatment on patient and physician perspectives.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加者は、下記の選択・除外基準をすべて満たさなければならない
[患者]
1)18 歳以上の男女
2)自己申告でHCVの診断がある方（そのうち、過去5年以内にHCVに対する薬物療法を受けたことのある患者、または、HCVに対する薬物療法を受けたことはないが、現在もHCVにも罹患している患者（治癒していない））
3)研究参加に関して同意が得られた方

[医師]
1)臨床研修の期間を含めた臨床経験年数が3年以上
2)主診療科が消化器内科、消化器外科、一般内科の医師
3)日本肝臓学会肝臓専門医および/または日本消化器病学会消化器病専門医の資格を有する
4)過去１年以内にHCV患者を1名以上診療している/今までに、HCV患者さんに薬物治療を実施した
5)研究参加に関して同意が得られた方

英語
Participants must meet all the following inclusion/exclusion criteria.

[Patients]
1)Age 18 and above.
2)Individuals who self-report past or present HCV infection including 1) patients who have received drug therapy for HCV within the past 5 years and 2) patients who have never received any drug therapy for HCV but still presently have HCV.
3)Able to provide informed consent to participate in the study and willing to participate in the study.

[Physicians]
1)At least 3 years of clinical experience, including the period of clinical training.
2)Specializing in gastroenterology or gastroenterological surgery or general internal medicine.
3)Qualified as hepatologists by the Japan Society of Hepatology OR/AND gastroenterologists by the Japanese Society of Gastroenterology.
4)Having treated at least 1 patient with HCV and have prescribed drug therapy for HCV in the past.
5)Able to provide informed consent to participate in the study and willing to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[患者]
1)肝硬変が疑われる患者
2)肝臓がんを併発している患者

英語
[Patients]
1)Patients with suspected liver cirrhosis.
2)Patients with concomitant carcinoma.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
ギリアド・サイエンシズ株式会社

英語
Gilead Sciences K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 肝臓領域

英語
Medical affairs-Liver Diseases Area

郵便番号/Zip code

100-6616

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー16F

英語
16F GranTokyo South Tower, 1-9-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-6616, Japan

電話/TEL

03-6837-0055

Email/Email

Daisuke.Nakamoto@gilead.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	マイケル
ミドルネーム
姓	ロプレスティ

英語

名	Michael
ミドルネーム
姓	LOPRESTI

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
バリュー＆アクセス部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/TEL

050-3640-1444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.lopresti@intage.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gilead Sciences K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ギリアド・サイエンシズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gilead Sciences K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ギリアド・サイエンシズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
方法：HCV患者と医師における治療選好を調査するウェブアンケート。治療選好の測定にあたって、離散選択実験を用いる。

英語
Method: Web-based survey to investigate treatment preferences for HCV patients and physicians.
Utilize discrete choice experiments to measure treatment preferences.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

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日本語
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