UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053658 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061239 |
| 科学的試験名 | ペプチドによる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/25 |
| 最終更新日 | 2024/08/28 10:42:54 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ペプチドによる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of the peptide on reducing body fat
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ペプチドによる体脂肪低減効果に関する臨床試験
英語
Clinical study to evaluate the efficacy of the peptide on reducing body fat
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ペプチドによる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of the peptide on reducing body fat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ペプチドによる体脂肪低減効果に関する臨床試験
英語
Clinical study to evaluate the efficacy of the peptide on reducing body fat
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
BMIが高めの健常成人を対象とし、ペプチドの経口摂取による体脂肪の低減効果を検証する
英語
To evaluate the effect of the peptide on body fat in healthy adults with high BMIs
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体脂肪
英語
Body fat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体重、BMI、ウエスト周囲径
英語
Body weight, BMI, Waist circumference
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を12週間経口摂取
英語
Oral ingestion of the test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を12週間経口摂取
英語
Oral ingestion of the placebo food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 20歳以上65歳未満の者
② BMIが23kg/m2以上30kg/m2未満の者
英語
1) Subjects aged more than 20 years, less than 65 years
2) Subjects with a BMI between 23 and 30
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 重篤な疾患に罹患している者、または既往歴のある者
② 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
③ 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
④ ヘビースモーカー（21本/日以上）
⑤ 多量飲酒者（純アルコールで60g/日以上）
⑥ 重篤な薬物アレルギーあるいは食物アレルギーがある者
⑦ 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑧ 他の食品の試験や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、または本試験期間中に参加の意思がある者
⑨ その他、試験責任者または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who have serious disease or who have history of serious disease
2) Subjects who regularly undertake medications that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
3) Subjects who cannot stop taking health foods or supplements that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
4) Heavy smokers (more than 21 cigarettes/day)
5) Subjects who have excessive alcoholic drinks (more than 60 g/day of alcohol)
6) Subjects with serious medication allergy or food allergy
7) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
8) Subjects who are currently participating, or intend to participate during this study period, in other trials involving the testing of other foods or the use of drugs or the application of cosmetics and drugs
9) Subjects who are considered to be inappropriate for this study by the principal investigator or the examination doctor
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中谷 |
英語
| 名 | Hisao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakatani |
所属組織/Organization
日本語
やまぐちヘルスラボ
英語
Yamaguchi Health Lab
所属部署/Division name
日本語
総括マネージャー
英語
General manager
郵便番号/Zip code
754-0041
住所/Address
日本語
山口県山口市小郡令和1-1-2 メディフィットラボ3階
英語
MEDIFIT LAB 3F, 1-1-2, Ogori Reiwa, Yamaguchi-City, Yamaguchi-Pref
電話/TEL
083-976-4095
Email/Email
info@yamaguchi-hl.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 尚夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中谷 |
英語
| 名 | Hisao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakatani |
組織名/Organization
日本語
やまぐちヘルスラボ
英語
Yamaguchi Health Lab
部署名/Division name
日本語
総括マネージャー
英語
General manager
郵便番号/Zip code
754-0041
住所/Address
日本語
山口県山口市小郡令和1-1-2 メディフィットラボ3階
英語
MEDIFIT LAB 3F, 1-1-2, Ogori Reiwa, Yamaguchi-City, Yamaguchi-Pref
電話/TEL
083-976-4095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@yamaguchi-hl.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yamaguchi Health Lab
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
やまぐちヘルスラボ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
n-yuzawa@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
96
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
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