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一般向け試験名/Public title

日本語
BHBの睡眠に関するヒト研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Human studies on the effects of BHB on Sleep.
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BHBの睡眠に関するヒト研究

英語
Human studies on the effects of BHB on Sleep.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BHBの睡眠に関するヒト研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Human studies on the effects of BHB on Sleep.
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BHBの睡眠に関するヒト研究

英語
Human studies on the effects of BHB on Sleep.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BHB含有食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of BHB-containing food on the sleep quality of healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA-MA

英語
OSA-MA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①起床時VAS
②疲労感VAS

英語
1) VAS for waking up
2) VAS for fatigue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品低用量を1日1回、2週間摂取

英語
Consume the test food at a low dose once a day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品高用量を1日1回、2週間摂取

英語
Consume the test food at a high dose once a day for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を1日1回、2週間摂取

英語
Consume placebo food once a day for 2 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、50歳未満の健康な日本人男女
(2)日常生活の中で一時的な疲れを感じている者
(3)ピッツバーグ睡眠質問票が6点以上の者
(4)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Healthy Japanese men and women aged 20 and over but under 65 at informed consent.
2)Subjects who feel temporary fatigue in daily life.
3)Subjects who with a Pittsburgh Sleep Quality Index score of 6 or higher.
4)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily applied to participate in the study after a good understanding, and have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患又はその他代謝性疾患等の慢性疾患に罹患している者又は治療中の者
(2)自己申告から、特発性慢性疲労又は慢性疲労症候群に罹患している可能性が高い者
(3)CES-Dの得点や問診等により、鬱病に罹患している可能性があると推察された者
(4)睡眠障害の治療歴又は現病歴がある者
(5)睡眠時無呼吸症候群の診断を受けたことがある者、あるいは疑いがある者
(6)睡眠、疲労回復に関する薬剤の服用、サプリメント（機能性表示食品を含む）を摂取している者
(7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(8)研究食品の成分によりアレルギー症状を起こすおそれがある者
(9)妊娠している者若しくは研究期間中に妊娠の意思がある者又は授乳中の者
(10)家庭内に1歳未満の乳児がいる者
(11)一つの寝具に複数人就寝している者
(12)要介護者とともに生活している者
(13)週4日以上、純アルコール換算20 g/日を超えて飲酒をする習慣のある者
(14)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒ができない者
(15)薬物依存又はアルコール依存の既往歴又は現病歴がある者
(16)1日20本を超えて喫煙している者又は検査来院日当日、起床時から検査終了まで禁煙できない者
(17)交代制勤務者、深夜勤務者又は勤務日と休日が不定期な者
(18)激しい運動や勤務を日常的に実施している者
(19)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mL又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血又は成分献血をした者
(20)他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヵ月以内に他の研究に参加していた者又は参加の意思がある者
(21)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects who
1)are suffering from or have a history of serious liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal gland disease, or other metabolic disease
2)at high risk of suffering from idiopathic chronic fatigue or chronic fatigue syndrome based on self-report
3)are presumed to be at high risk of suffering from depression based on CES-D scores or other questionnaires
4)with a history of treatment for sleep disorders or current medical history
5)have been diagnosed with sleep apnea syndrome, or suspected of having it
6)are taking medication or consuming supplements (including functional food products) related to sleep and fatigue recovery
7)have digestive disease or a history of digestive surgery
8)have allergy to the research food
9)are pregnant, lactating, or planning to get pregnant
10)with an infant under one year old in a household
11)sleeps with multiple individuals on a single bedding
12)living with someone requiring long-term care
13)have excessive alcohol intake more than approximately 20g/day of pure alcohol equivalent or habit of drinking more than 4 days a week
14)cannot stop drinking from 2 days before each measurement
15)have an experience of drug dependence or alcohol dependence or current illness
16)smokes more than 20 cigarettes a day or cannot to stop smoking from the time they wake up on the measurement day until the end of the measurement
17)are Shift workers, late-night workers, or with irregular working days and holidays
18)regularly engage in strenuous exercise or work
19)have donated blood or blood components exceeding 200 mL within one month prior to the consent date or 400 mL within three months prior to the consent date
20)plan to participate in other clinical study during study periods or had participated in other clinical study within the last 1 month
21)are judged by the principal investigator to be inappropriate as study subjects for other reasons

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞彦
ミドルネーム
姓	徳島

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Tokushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人 前橋北病院

英語
Maebashi North Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0054

住所/Address

日本語
群馬県前橋市下細井町692

英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/TEL

027-235-3333

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OSAKA GAS CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪ガス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

20

日

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日本語
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