UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新開発のMRI技術で、簡単に脳の酸素供給の問題を発見

英語
Detection of Brain Oxygen Supply Issues with New MRI Technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新開発のMRI技術と脳の酸素供給

英語
MRI and Brain Oxygen Supply

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CEST-MRIを用いた非侵襲的な脳酸素代謝障害診断法の開発

英語
Noninvasive diagnosis of oxygen metabolism using CEST-MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CEST-MRIと脳酸素代謝障害

英語
CEST-MRI and oxygen metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
もやもや病、健常人

英語
Moyamoya disease, healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、注射も被曝もない無侵襲なMRIにより、正確な脳組織内pHを測定する新規CEST（pH-CEST）法を開発、脳酸素代謝障害の新規診断法として確立することを目標とする。

英語
This study aims to develop a new CEST method (pH-CEST) that accurately measures the pH within brain tissue using non-invasive MRI without injections or exposure, and to establish it as a new diagnostic method for brain oxygen metabolism disorders.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・CEST-MRIと脳酸素代謝評価検査（15O-gas PET（陽電子放出断層撮影））の比較
・患者と健常参加者のCEST-MRIの比較
・手術前の患者と手術後の患者のCEST-MRIの比較

英語
Comparison of CEST-MRI and Brain Oxygen Metabolism Evaluation Test (15O-gas PET)
Comparison of CEST-MRI in patients and healthy participants
Comparison of CEST-MRI in patients before and after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜もやもや病患者＞
以下の全てを満たす患者を本研究の対象とする。
1. 本研究への参加に同意した日に年齢が16歳以上65歳未満である
2. 神経放射線学的に両側または片側ウィリス動脈輪閉塞症（もやもや病）と確定診断されている
3. 神経心理学的検査に大きな影響を与える神経所見（失語、失認等）を有していない
4. 日常生活がほぼ自立している（modified Rankin scale 0-3）
5　診療上必要な脳酸素代謝評価検査（15O-gas PET（陽電子放出断層撮影））を施行予定
6. 十分なインフォームド・コンセントによる研究対象への同意が得られている

＜健常研究参加者＞
　以下のすべてを満たし、研究対象の同意が得られたものを対象とする
1. 本研究への参加に同意した日に年齢が18歳以上65歳未満である患者
2. 日常生活が自立している（modified Rankin scale 0-1）
3. 神経心理学的検査に影響を与える神経所見（失語、失認等）がない
4. 脳神経疾患（中等度以上の頭部外傷を含む）の既往がない
5. 十分なインフォームド・コンセントによる研究対象への同意が得られている

英語
<For Moyamoya Disease Patients>
This study targets patients who meet all of the following criteria: 1. Age 16 to under 65 on the day of consent to participate in this study 2. Neuro-radiologically confirmed bilateral or unilateral Willis' circle occlusion (Moyamoya disease) 3. No neurological findings (such as aphasia, agnosia, etc.) that significantly affect neuropsychological testing 4. Mostly independent in daily life (modified Rankin scale 0-3) 5. Scheduled to undergo necessary brain oxygen metabolism evaluation test (15O-gas PET) for medical treatment 6. Consent to participate in the study has been obtained through sufficient informed consent

<For Healthy Research Participants>
The study targets those who meet all of the following criteria and have obtained consent to participate in the study: 1. Patients aged 18 to under 65 on the day of consent to participate in this study 2. Independent in daily life (modified Rankin scale 0-1) 3. No neurological findings (such as aphasia, agnosia, etc.) that affect neuropsychological testing 4. No history of neurological diseases (including moderate to severe head injuries) 5. Consent to participate in the study has been obtained through sufficient informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 類もやもや病である患者
2. 体内の金属，閉所恐怖症などにより、MRIで健康被害、精神的苦痛が生じる可能性のある患者
3 もやもや病以外の解析結果に影響を及ぼす脳器質疾患が画像上認められた患者・健常研究対象者
4. 重症な全身疾患（末期癌、腎不全、肝硬変など）を合併した患者
5. そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者・健常研究対象者

英語
Patients with Moyamoya syndrome
Patients who may suffer health damage or mental distress due to metal in the body or claustrophobia during MRI
Patients and healthy research subjects who have brain organic diseases other than Moyamoya disease that may affect the analysis results
Patients with severe systemic diseases (terminal cancer, renal failure, cirrhosis, etc.)
Other patients and healthy research subjects were deemed ineligible by the study physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

0358035266

Email/Email

shara.nsrg@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

0358035266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shara.nsrg@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Magnetic Resonance in Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本磁気共鳴医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku

電話/Tel

03-5803-5776

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者、健常人でCEST-MRIを撮影する。

英語
Obtain CEST-MRI images for both patients and healthy individuals

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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