UMIN試験ID | UMIN000053652 |
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受付番号 | R000061233 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/02/19 |
最終更新日 | 2024/02/19 23:08:54 |
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EFEKTIVITAS PATCH KURKUMIN DALAM MENGATASI NYERI OROFASIAL AKUT PASCA TINDAKAN OPERASI CELAH BIBIR DAN ATAU CELAH LANGIT-LANGIT (In Bahasa Indonesia), translated to The efficacy of curcumin patch for managing acute orofacial pain after post-cleft lip and cleft-palate surgery.
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The COMPRISE Study
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The Efficacy of Curcumin Patch in Treating Acute Orofacial Pain on Post Labioplasty and Palatoplasty Pediatric Patients
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The COMPARE PAIN Study
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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The trial was performed on post-cleft lip and cleft palate paediatric patients.
外科学一般/Surgery in general | 小児科学/Pediatrics |
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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To evaluate the efficacy of curcumin patch in managing post-surgery acute orofacial pain on paediatric patients who underwent cleft-lip and cleft-palate surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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The score of the Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale as pain indicator. The FLACC scores were measured twice. The basic measurement was immediately after the anaesthesia effect worn off, and the second one is eight hours after the first measurement.
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介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Control 1: the group did not receive any intervention. Pain scoring was measured twice. The first one was immediately after the anaesthesia effect worn off. And the second one is eight hours after the first measurement.
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Intervention 1: the group receive curcumin patch. Curcumin was worn for eight hours. Pain scoring was measured twice. The first one was immediately after the anaesthesia effect worn off. And the second one is eight hours after the first measurement. Once the second measurement was performed, the patch was removed from the patient.
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3 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
36 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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Inclusion criteria:
1) had completed the cleft lip and/or cleft palate surgery procedure;
2) aged 36-month-old or less;
3) had no allergic history to curcumin;
4) has an initial pain score of 3 or greater than 3 on a scale of 0-10;
5) did not have any injuries at other parts of the body that have the potential to cause pain, aside from the postoperative wounds.
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Exclusion criteria:
1) consumed additional pain or anti-inflammatory medication in addition to the curcumin patch or the standard analgesic medication prescribed by the doctor in charge;
2) removed the curcumin patch position from the initial location given by the investigator during the study period
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Tantry |
ミドルネーム | |
姓 | Maulina |
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Faculty of Dentistry, University of Padjadjaran
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英語
Oral and Maxillofacial Department
40132
日本語
英語
Jl. Sekeloa Selatan no,. 1
62222504985
tantry.maulina@unpad.ac.id
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Tantry |
ミドルネーム | |
姓 | Maulina |
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英語
Faculty of Dentistry, University of Padjadjaran
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英語
Oral and Maxillofacial Surgery Department.
40132
日本語
英語
Jl. Sekeloa Selatan no. 1
62222504985
tantry.maulina@unpad.ac.id
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その他
英語
Faculty of Dentistry, University of Padjadjaran.
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その他
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The Department of Higher Education, Research and Technology of Indonesia
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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Komite Etik Penelitian/ Research Ethic Committee University of Padjadjaran
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Jl. Prof. Eyckman no. 38, Bandung, Indonesia.
62222038697
kep@unpad.ac.id
いいえ/NO
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2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10329533/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10329533/
55
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2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
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Baseline characteristics: Post cleft-lip and cleft-palate surgery participants of which the anaesthesia effect has worn off.
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Once the participants completed the operation and received the standard post-surgery analgesic agent, initial pain evaluation by the #1 and #2 field researchers was performed. Participants were then randomly assigned to the control group, where the participants did not receive a curcumin patch; or the treatment group, in which the participants received a 100 mg curcumin patch. The #3 field researcher that was assigned for curcumin placement, took a sealed envelope that contained the name of the group the participant was assigned to. Once revealed, this #3 field researcher made a note about which group the patient was assigned to and performed the patch placement procedure. Therefore, the field researchers who were assigned to perform the pain evaluation did not have the knowledge of which group the participant was assigned to.
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None
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FLACC scores were collected for two evaluation points.
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
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2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061233
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061233
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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