UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053657
受付番号	R000061229
科学的試験名	利尿薬を省略したシスプラチンショートハイドレーション法の第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/26
最終更新日	2024/02/20 11:07:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
利尿薬を省略したシスプラチンショートハイドレーション法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of cisplatin short hydration without diuretics.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
利尿薬省略シプラチンショートハイドレーション法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of cisplatin short hydration without diuretics.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
利尿薬を省略したシスプラチンショートハイドレーション法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of cisplatin short hydration without diuretics.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
利尿薬省略シプラチンショートハイドレーション法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of cisplatin short hydration without diuretics.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シスプラチン未施行の胸部悪性腫瘍

英語
Chemotherapy naive thoracic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
利尿薬を省略したショートハイドレーション法の有効性と安全性を検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of cisplatin short hydration without diuretics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回治療コース後にGrade 2 以上のクレアチニン上昇を認めなかった患者の割合（クレアチニン値上昇; CTCAE Ver.5.0、施設基準値上限をベースに評価）
＊CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events

英語
The proportion of patients who did not observe a Grade 2 or higher creatinine increase after the first cycle(defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 5.0, based on the upper limit of the normal range (ULN) for serum creatinine at each institute)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)最終投与（コース）後にGrade2以上のクレアチニン上昇を認めなかった患者の割合
2)化学療法施行コース数
3)奏効割合
4)有害事象発生割合

英語
1)The proportion of patients without grade 2 or higher creatinine increase at end of cycle
2)The number of chemotherapy cycles
3)Response rate
4)The proportion of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で胸部悪性腫瘍と診断された患者
2)シスプラチン（60mg/m2以上）併用化学療法（免疫チェックポイント阻害薬や分子標的治療薬との併用療法、化学放射線療法含む）の適応となる患者
3)シスプラチンを含む化学療法歴がない患者
4)20歳以上74歳以下の患者
5)ECOG Performance Status 0 - 1の患者
6)下記の条件を満たす各種臓器機能が保持されている患者
①WBC≧3,000/mm3
②好中球数（分節核球＋桿状核球）≧1,500/mm3
③Hb≧9.0g/dL
④Plt≧100,000/mm3
⑤GOT (AST)≦100 IU/L
⑥GPT (ALT)≦100 IU/L
⑦T-Bil≦1.5 mg/dL
⑧SpO2 ≧ 95% (room air)
7)腎機能の評価が下記全てを満たす患者
①血清クレアチニン値が施設基準値上限以下
②クレアチニンクリアランス（CCr、24時間値もしくは推定値）が60ml/分以上
8)十分な経口摂取が可能な患者
9)Informed consent が書面で得られた患者

英語
1)Thoracic malignancy
2)Patients who are eligible for combination chemotherapy with cisplatin (60 mg/m2 or more) (including combination therapy with immune checkpoint inhibitors and molecular target therapy drugs, and chemoradiotherapy)
3)Previously untreated with cisplatin-based chemotherapy
4)Patients aged 20 to 74 years
5)ECOG PS 0-1
6)WBC > 3000, Neu > 1500, Hb > 9g/dL, PLT > 100000, AST < 100IU/L, ALT < 100IU/L, T-Bil < 1.5mg/dL, SpO2 > 95% (room air)
7)Creatinine is below the upper limit normal range and creatinine clearance is 60mL/min or more
8)Patients with sufficient oral intake
9)Patients who have given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心嚢水、胸水、腹水のいずれかで、排液を必要とする程度の貯留を有する
2)症状のある脳転移を有する
3)緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する

1)日常生活、とくに嚥下に支障をきたすような重症の反回神経麻痺や縦隔腫瘤を伴う
2)心嚢水、胸水、腹水のいずれかで、排液を必要とする程度の貯留を有する（胸水に関してはOK432、抗生剤の胸腔内注入後、排液を中止して適切な期間経過した時点で、排液を必要とする程度の再貯留が認められない場合は登録可能とする）
3)症状のある脳転移を有する
※脳転移に対する局所治療終了後適切な期間経過し、内服薬（ステロイドを除く）でコントロール良好な場合は登録可能とする
4)緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する
5)以下のいずれかが過去6ヶ月以内に認められた
心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、急性腎臓病
6)インスリン継続的使用でもコントロール不良の糖尿病を合併している
7)ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症を有する
8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
9)精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される
10)担当医が本試験への参加が不適切と判断した

英語
1)Severe recurrent laryngeal nerve palsy or mediastinal mass
2)Pericardial effusion, pleural effusion, or ascites, with accumulation of fluid to a degree that requires drainage
3)Symptomatic brain metastases
4)Spinal metastases requiring urgent radiation or surgical treatment
5)Heart failure, unstable angina, myocardial infarction, acute kidney disease(within the past 6 months)
6)Complicated by poorly controlled diabetes even with continuous insulin use
7)Active infection(excluding viral hepatitis)
8)Receiving continuous systemic steroid therapy
9)Psychosis or comorbid psychiatric symptoms
10)Deemed inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名馨

ミドルネーム

姓久保田

英語

名 Kaoru

ミドルネーム

姓 Kubota

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

Email/Email

kkubota@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲也

ミドルネーム

姓輪湖

英語

名 Tetsuya

ミドルネーム

姓 Wako

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy Services

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-wako@nms.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

英語
Nippon Medical School Hospital Drug Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

inq-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061229

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061229

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）