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一般向け試験名/Public title

日本語
二次発がん症例における分子生物学的プロファイリングについての後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of molecular profiling in secondary cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二次発がん症例における分子生物学的プロファイリングについての後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of molecular profiling in secondary cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二次発がん症例における分子生物学的プロファイリングについての後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of molecular profiling in secondary cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二次発がん症例における分子生物学的プロファイリングについての後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of molecular profiling in secondary cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二次発癌

英語
secondary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
過去の化学療法、殺細胞性抗がん薬、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬によって生じた二次がんの症例のデータベースを構築するとともに、腫瘍の分子生物学的特徴を探索的に解析し、二次発がんの治療戦略を提案する。

英語
A database of cases of second cancers caused by previous chemotherapy, cytotoxic anticancer drugs, molecular targeted therapies, and immune checkpoint inhibitors will be developed. The tumors' molecular biological characteristics will be analyzed to propose treatment strategies for second cancer development.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
二次発がん症例の遺伝子発現、遺伝子異常等を探索することにより、最適な治療法の選択ができる可能性がある。

英語
It may be possible to choose the best treatment by analyzing gene expression and genetic abnormalities in secondary cancer cases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
genotypeとimmune phenotypeを複合的なバイオマーカーとして二次発がん症例の腫瘍免疫微小環境を分類し 、治療効果の違いを評価することで、二次発がんに対して免疫チェックポイント阻害薬が有効な集団を同定することができる。

英語
Combined genotype and immune phenotype, biomarkers can classify the tumor immune microenvironment of secondary carcinoma cases, identify patients who will benefit from immune checkpoint inhibitors, and evaluate differences in therapeutic efficacy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・　同意取得時の年齢が20歳以上
・　過去に全身化学療法(殺細胞性抗がん薬、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む)を受けたことがある患者
・　二次発がんと診断された患者
・ 腫瘍組織が提供可能な症例。
・ 本研究のInformed consent が得られた症例（ただしすでに死亡や病状等の事情により困難な場合は除く）。

英語
Patients must be at least 20 years of age at the time of consent.
Patients who have received systemic chemotherapy (including cytotoxic chemotherapy, molecular targeted therapy, and immune checkpoint inhibitors) in the past
Patients diagnosed with a second cancer
Patients who can provide tumor tissue.
Cases in which Informed Consent for this study has been obtained (except for cases in which the patient has already died or is unable to give Informed Consent due to medical conditions, etc.).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない。

英語
No specific exclusion criteria are set.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀敏
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama City, Osaka

電話/TEL

0723660221

Email/Email

takahama_t@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆幸
ミドルネーム
姓	高濱

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Takahama

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama City, Osaka

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahama_t@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kindai university faculty of medicine of Ethics Committe

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohonohigashi Osaka-sayama city Osaka Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録から臨床情報を入手し、CRFに記載する。
保存検体（腫瘍組織）が得られた症例では、免疫組織染色、遺伝子発現解析・ゲノム解析を必要に応じて行う。
なお、これらの臨床情報・検体は一般診療で既に取得されたものであり、本研究を目的として新たに採取するものではない。

英語
Please extract clinical information from the medical record and ensure it is accurately recorded in the CRF. If any stored specimens, such as tumor tissue, are available, immunohistochemistry should be performed as required. It is important to note that these clinical details and specimens have already been collected during general practice and do not need to be newly gathered for this study.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061226

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